Lantus ® (Lantus)
Vaikuttava aine:
pitoisuus
Farmakologinen ryhmä
Nosologinen luokitus (ICD-10)
Koostumus ja vapautumislomake
10 ml: n pulloissa (100 IU / ml); pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo tai 3 ml: n patruunoissa; kontuurisoluisten 5 patruunoiden pakkauksessa 1 kartonkipakkauksessa tai 1 3 ml: n patruuna kasettijärjestelmässä “OptiClik”; pakkauksessa 5 pahvijärjestelmää.
Annostusmuodon kuvaus
Läpinäkyvä väritön liuos.
ominaisuus
Pitkäaikainen insuliini. Glargiini-insuliini on ihmisinsuliinin analogi, joka on saatu yhdistämällä Escherichia coli -lajin (K12) bakteerien DNA: ta.
Farmakologinen vaikutus
farmakodynamiikka
Glargiinin insuliini on ihmisinsuliinin analogi, jolle on tunnusomaista alhainen liukoisuus neutraalissa ympäristössä. Se liukenee täysin Lantus-lääkkeen koostumukseen, joka varmistetaan injektioliuoksen happamassa väliaineessa (pH 4). Subkutaaniseen rasvakudokseen injektoinnin jälkeen liuos tulee happamuutensa vuoksi neutralointireaktioon mikro-saostumien muodostamiseksi, joista vapautuu jatkuvasti pieniä määriä glargiininsuliinia, jolloin saadaan ennustettavissa oleva, tasainen (ei piikki) profiili pitoisuus-aika-käyrästä sekä pidempi vaikutusaika.
Yhteys insuliinireseptorien kanssa: glargiininsuliinin ja ihmisen insuliinin spesifisten reseptorien sitoutumisparametrit ovat hyvin lähellä, ja se pystyy välittämään biologisen vaikutuksen, joka on samanlainen kuin endogeeninen insuliini.
Insuliinin ja siten glargiinin insuliinin tärkein vaikutus on glukoosin aineenvaihdunnan säätely. Insuliini ja sen analogit vähentävät veren glukoosia stimuloimalla perifeeristen kudosten (erityisesti luustolihaksen ja rasvakudoksen) glukoosin ottoa sekä inhiboivat glukoosin muodostumista maksassa (glukoneogeneesi). Insuliini estää lipolyysiä adiposyyteissä ja proteolyysissä, samalla kun tehostetaan proteiinisynteesiä.
Glargininsuliinin pitkä vaikutusaika johtuu suoraan sen imeytymisnopeudesta, joka mahdollistaa lääkkeen käytön 1 kerran päivässä. S / c-antamisen jälkeen vaikutuksen alkaminen alkaa keskimäärin 1 tunnin kuluttua. Keskimääräinen vaikutusaika on 24 tuntia, enimmäismäärä on 29 tuntia.
farmakokinetiikkaa
Vertaileva tutkimus glargiinin ja insuliini-isofaanin pitoisuuksista terveiden ihmisten ja diabetes mellituspotilaiden veren seerumissa lääkkeiden s / c-antamisen jälkeen osoitti hidastuneen ja huomattavasti pidemmän imeytymisen sekä glargiinin insuliinin huippupitoisuuden puuttumisen verrattuna insuliini-isofaaniin.
Lantus-valmisteen kerta-annoksena päivässä yksi glargiini-insuliinin keskimääräinen pitoisuus veressä saavutetaan 2–4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Glargininsuliinin ja ihmisen insuliinin puoliintumisajan käyttöönoton yhteydessä / ihmisinsuliinin käyttöaika oli vertailukelpoinen.
Ihmisissä subkutaanisessa rasvakudoksessa glargiinin insuliini jakautuu osittain B-ketjun (Beta-ketju) karboksyylipäästä (C-terminaalista), jolloin muodostuu 21 A-Gly-insuliini ja 21 A-Gly-des-30 B-Thr-insuliini. Sekä muuttumaton glargiini-insuliini että sen pilkkoutumistuotteet ovat läsnä plasmassa.
Käyttöaiheet Lantus ®
Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Vasta
yliherkkyys glargiininsuliinille tai jollekin apuaineelle;
lasten ikä jopa 6 vuotta (hakemuksesta ei ole tällä hetkellä kliinistä tietoa).
Varovaisuutta tulee noudattaa raskaana oleville naisille.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Eläinkokeissa ei saatu suoraa tai epäsuoraa tietoa glargininsuliinin embryotoksisesta tai fetotoksisesta vaikutuksesta.
Tähän mennessä ei ole olemassa asianmukaisia tilastoja lääkkeen käytöstä raskauden aikana. On olemassa todisteita Lantuksen käytöstä 100 raskaana olevalla naisella, joilla on diabetes. Raskauden kulku ja tulos näillä potilailla ei eronnut muista kuin insuliinivalmisteita saaneista raskaana olevista naisista.
Lantus-antaminen raskaana oleville naisille on tehtävä varoen. Potilailla, joilla on aikaisemmin olemassa oleva tai raskausdiabetes mellitus, on tärkeää ylläpitää aineenvaihduntaa koskevien prosessien riittävä säätely raskauden aikana. Insuliinin tarve voi laskea raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinin tarve vähenee nopeasti (hypoglykemian riski kasvaa). Näissä olosuhteissa verensokerin huolellinen valvonta on välttämätöntä.
Imettävillä naisilla voidaan tarvita insuliiniannoksen ja ruokavalion korjaamista.
Haittavaikutukset
Hypoglykemia, insuliinihoidon yleisimpiä ei-toivottuja seurauksia, voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna sen tarpeeseen. Vaikeat hypoglykemiat, erityisesti toistuvat, voivat johtaa hermoston vaurioitumiseen. Pitkän ja vakavan hypoglykemian jaksot voivat uhata potilaiden elämää. Adrenergisen vastasääntelyn oireet (sympaattisen lisämunuaisen järjestelmän aktivointi vastauksena hypoglykemiaan) edeltävät yleensä neuropsykiatrisia häiriöitä hypoglykemian taustalla (hämärän tietoisuus tai sen häviäminen, kouristava oireyhtymä): nälkä, ärtyneisyys, kylmä hiki, takykardia (nopeampi hypoglykemia kehittyy ja ärtyneisyys) se on merkittävämpi, adrenergisen vasta-aineen oireet ovat selvempiä).
Silmien haittavaikutukset. Merkittävät muutokset veren glukoosin säätelyssä voivat aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä, joka johtuu kudosmarkkinoiden muutoksista ja silmän linssin taitekertoimesta. Veren glukoosin pitkäaikainen normalisointi vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoito, johon liittyy veren glukoosin jyrkät vaihtelut, voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen. Potilailla, joilla on proliferatiivinen retinopatia, varsinkin ne, jotka eivät saa fotokoagulaatiota, vakavan hypoglykemian jaksot voivat johtaa ohimenevän näköhäviön kehittymiseen.
Lipodystrofia. Kuten minkä tahansa muun insuliinivalmisteen hoidossa, injektiokohdassa voi kehittyä lipodystrofiaa ja insuliinin paikallista viivästymistä / imeytymistä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Lantus-insuliinihoitoa, lipodystrofiaa havaittiin 1–2%: lla potilaista, kun taas lipoatrofia oli yleensä epätyypillistä. Injektion pistoskohdan pysyvä muuttaminen ihon alle annettavaan insuliinialueeseen voi auttaa vähentämään tämän reaktion vakavuutta tai ehkäisemään sen kehittymistä.
Paikalliset reaktiot antamisalueella ja allergiset reaktiot. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Lantus-insuliinihoitoa, reaktioita pistoskohdassa havaittiin 3-4%: lla potilaista. Näitä reaktioita olivat punoitus, kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Useimmat vähäiset reaktiot insuliinin antamispaikassa häviävät yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon. Välittömän tyypin allergisia yliherkkyysreaktioita insuliinille kehittyy harvoin. Tällaiset reaktiot insuliiniin (mukaan lukien glargiininsuliini) tai apuaineet voivat ilmetä kehittyneiden ihoreaktioiden, angioedeeman, bronkospasmin, valtimotukoksen tai shokin kehittyessä, ja ne voivat siten uhata potilaan elämää.
Muut reaktiot. Insuliinin käyttö voi aiheuttaa siihen vasta-aineiden muodostumisen. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samalla taajuudella potilaita, jotka saivat insuliinisofaania ja glargiininsuliinia, vasta-aineiden muodostumista, jotka reagoivat ihmisinsuliinin kanssa. Harvinaisissa tapauksissa tällaisten vasta-aineiden esiintyminen insuliinilla saattaa vaatia annostelun korjaamista, jotta poistetaan taipumus hypo- tai hyperglykemian kehittymiseen. Harvoin insuliini voi aiheuttaa viivästystä natriumin erittymisessä ja turvotuksen muodostumisessa, varsinkin jos tehostettu insuliinihoito parantaa aikaisemmin riittämätöntä metaboliaprosessien säätelyä.
vuorovaikutus
Useat lääkkeet vaikuttavat glukoosin aineenvaihduntaan, mikä saattaa edellyttää glargiininsuliinin annoksen muuttamista.
Lääkkeiden, jotka voivat parantaa hypoglykeemisen vaikutuksen insuliinin, ja lisätä alttiutta kehittämiseen hypoglykemia kuuluvat oraalinen diabeteslääke, ACE: n estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, MAO-estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfa mikrobilääkkeitä. Lääkkeiden, jotka voivat heikentää hypoglykeeminen vaikutus insuliinin ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit, progestiinit, johdannaiset fenotiatsiini, somatotropiinin, kuten sympatomimeetit kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli, terbutaliini ja kilpirauhashormonit, estäjät proteaasit, jotkut neuroleptit (esimerkiksi olantsapiini tai klotsapiini).
Beetasalpaajat, klonidiini, litium-suolat tai alkoholi voivat sekä vahvistaa että heikentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.
Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka on joskus korvattu hyperglykemialla.
Lisäksi tällaisten lääkkeiden vaikutuksesta sympatolyyttinen vaikutus, kuten beetasalpaajat, klonidiini, guanfasiini ja reserpiini-adrenergisen vasta-asetuksen merkit voivat olla pienentyneet tai puuttuvat.
Annostus ja antaminen
P / c, vatsan, olkapään tai reiteen ihonalaiseen rasvakudokseen, aina samaan aikaan 1 kerran päivässä. Injektointipaikkojen tulisi vaihtaa jokaisen uuden injektion kanssa suositelluilla alueilla s / c-annosteluun.
Tavanomaisen annoksen käyttöönotossa, joka on tarkoitettu käyttöönottoon, voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian kehittymisen.
Lantus-annos ja sen käyttöönottoaika valitaan erikseen. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Lantusta voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdessä muiden hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa.
Siirtyminen muista hypoglykeemisistä lääkkeistä Lantukseen. Kun vaihdat hoito-ohjelmaa keskipitkällä tai pitkävaikutteisella insuliinilla Lantus-hoito-ohjelmaan, basaalinsuliinin päivittäisen annoksen korjaaminen voi olla tarpeen, ja saattaa olla tarpeen muuttaa samanaikaisesti annettavaa diabeteslääkitystä (annokset ja annostelumenetelmät, joissa käytetään ylimääräisiä lyhytvaikutteisia insuliineja tai niiden analogeja tai oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden annoksia ). Kun siirrät potilaita kahdesti päivässä insuliini- isofaanin antamisesta yhdelle Lantus-annokselle hypoglykemian riskin vähentämiseksi yöllä ja varhain aamulla, alenna perusinsuliinin annosta 20–30% hoidon ensimmäisinä viikkoina. Annoksen pienentämisen aikana voit lisätä lyhyen insuliinin annosta, ja sitten annostusohjelmaa on säädettävä yksilöllisesti.
Lantusta ei saa sekoittaa muiden insuliinivalmisteiden kanssa tai laimentaa. Kun seosta sekoitetaan tai laimennetaan, sen vaikutus ajan myötä voi muuttua, ja sekoittuminen muiden insuliinien kanssa voi aiheuttaa saostumista.
Kuten muidenkin ihmisinsuliinianalogien käytön yhteydessä, potilailla, jotka saavat suuria lääkeannoksia ihmisinsuliinin vasta-aineiden vuoksi, kun Lantus-valmistetta vaihdetaan, insuliiniannostusta voidaan parantaa.
Lantukseen siirtymisprosessissa ja ensimmäisten viikkojen jälkeen veren glukoosipitoisuus on valvottava huolellisesti.
Kun parannetaan aineenvaihdunnan säätelyä ja siitä johtuvaa insuliinin herkkyyden lisääntymistä, annostusohjelman korjaus saattaa olla tarpeen. Annoksen säätäminen voi myös olla tarpeen esimerkiksi silloin, kun potilaan paino, elämäntapa, vuorokausi lääkkeen antamiseen tai muut olosuhteet, jotka lisäävät alttiutta hypo- tai hyperglykemian kehittymiselle.
Lääkettä ei tule antaa /. Lantuksen kesto johtuu sen viemisestä ihonalaiseen rasvakudokseen.
yliannos
Oireet: vaikea ja joskus pitkäaikainen hypoglykemia, joka uhkaa potilaan elämää.
Hoito: lievän hypoglykemian jaksot pysäytetään yleensä nauttimalla helposti sulavia hiilihydraatteja. Saattaa olla tarpeen muuttaa lääkkeen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden annostusohjelmaa. Vakavamman hypoglykemian jaksot, joihin liittyy kooma, kouristukset tai neurologiset häiriöt, edellyttävät glukagonin IM- tai GI-injektiota sekä / tai konsentroidun dekstroosiliuoksen lisäämistä. Voi vaatia pitkän aikavälin hiilihydraattien saantia ja asiantuntijan tarkkailua, koska hypoglykemia voi toistua ilmeisen kliinisen paranemisen jälkeen.
varotoimenpiteitä
Yhteensopivuusohjeet. Lantusta ei voi sekoittaa muihin lääkkeisiin. Sinun on varmistettava, että ruiskut eivät sisällä muiden lääkkeiden jäämiä.
Erityiset ohjeet
Lantus ei ole lääke diabeteksen ketoasidoosin hoitoon. Tällaisissa tapauksissa suositellaan lyhytvaikutteisen insuliinin käyttöönotossa. Koska Lantus-valmisteen käyttö on vähäistä, sen tehoa ja turvallisuutta ei voitu arvioida maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tai kohtalaisen vaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan hoidossa. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve voi heikentyä sen eliminaatioprosessien heikkenemisen vuoksi. Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen voi johtaa insuliinitarpeiden jatkuvaan vähenemiseen. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve voi olla vähentynyt, koska kyky glukooneen ja insuliinin biotransformaatioon on vähentynyt. Jos veren glukoosipitoisuus on tehoton, samoin kuin jos on taipumus kehittyä hypo- tai hyperglykemiaan, ennen kuin jatkat annostusohjelman korjausta, sinun tulee tarkistaa, onko lääkemääräys, lääkkeen antamispaikat ja oikea injektiotekniikka täsmällisiä. ottaen huomioon kaikki ongelman kannalta merkitykselliset tekijät.
Hypoglykemia. Hypoglykemian kehittymisen aika riippuu käytetyn insuliinin toimintaprofiilista ja voi siksi muuttua, kun hoito-ohjelma muuttuu. Pitkävaikutteisen insuliinin pitkäaikaisen saannin vuoksi Lantus-valmisteen käyttö vähentää yöaikojen hypoglykemian kehittymisen todennäköisyyttä, kun taas aamulla tämä todennäköisyys voi kasvaa. Potilailla, joilla on hypoglykemia, voi olla erityinen kliininen merkitys, kuten potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimoiden tai aivojen verisuonitukos (hypoglykemian sydämen ja aivojen komplikaatioiden riski), sekä potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia, varsinkin jos he eivät saa fotokoagulaatiohoitoa (riski hypoglykemiasta johtuvaa ohimenevää näköhäviötä), on noudatettava erityisiä varotoimia, ja verensokerin seurantaa suositellaan tehostamaan. Potilaiden tulee olla tietoisia olosuhteista, joissa hypoglykemian oireet-prekursorit voivat muuttua, tulla vähemmän näkyviksi tai olla poissa tietyissä riskiryhmissä. Näihin ryhmiin kuuluvat:
- potilaat, joilla on huomattavasti parempi verensokeritaso;
- potilaat, joilla hypoglykemia kehittyy vähitellen;
- vanhukset;
- potilailla, joilla on neuropatia;
- potilailla, joilla on pitkäaikainen diabetes;
- potilailla, joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä (ks. "Yhteisvaikutukset").
Tällaiset tilanteet voivat johtaa vakavan hypoglykemian kehittymiseen (mahdollinen tajunnan menetys) ennen kuin potilas ymmärtää, että hän kehittää hypoglykemiaa.
Jos havaitaan normaaleja tai alentuneita glykoituneita hemoglobiinipitoisuuksia, on tarpeen ottaa huomioon toistuvien, tunnistamattomien hypoglykemiatapausten mahdollisuus (erityisesti yöllä).
Annostusohjelman, ruokavalion ja ruokavalion noudattaminen, insuliinin oikea käyttö ja hypoglykemian oireiden ilmaantuminen vähentävät merkittävästi hypoglykemian riskiä. Hypoglykemiaan kohdistuvaa alttiutta lisäävät tekijät vaativat erityisen huolellisesti, koska saattaa aiheuttaa insuliiniannoksen muuttamisen. Näitä tekijöitä ovat:
- insuliinin paikan muuttaminen;
- lisääntynyt insuliinin herkkyys (esimerkiksi poistamalla stressitekijät);
- epätavallinen, lisääntynyt tai pitkittynyt liikunta;
- oireita, joihin liittyy oksentelua, ripulia;
- ruokavalion ja ruokavalion rikkominen;
- ohitti ateriat;
- jotkut kompensoimattomat endokriinihäiriöt (esimerkiksi hypotireoosi, adenohypofyysin vajaatoiminta tai lisämunuaisen kuori);
- muiden lääkkeiden kanssa.
Välitaudit. Väliaikaisissa sairauksissa tarvitaan verensokerin intensiivisempää seurantaa. Monissa tapauksissa on esitetty analyysi ketonikappaleiden esiintymisestä virtsassa, ja insuliiniannostusohjelman korjausta tarvitaan myös usein. Insuliinin tarve kasvaa usein. Potilaiden, joilla on tyypin 1 diabetes, tulisi kuluttaa säännöllisesti vähintään pieni määrä hiilihydraatteja, vaikka he voisivat kuluttaa ruokaa vain pieninä määrinä tai eivät pysty syömään lainkaan, jos heillä on oksentelua jne. Näiden potilaiden ei pidä koskaan lopettaa kokonaan insuliinin antamista.
Lantus®-lääkkeen säilytysolosuhteet
Säilytä lasten ulottumattomissa.
Lantus®-lääkkeen vanhentumispäivä
Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lantus: käyttöohjeet
rakenne
3 ml: n patruunat ja SoloStar-ruiskun kynä
1 ml liuosta sisältää:
vaikuttava aine: glargiininsuliini - 3,6378 mg, joka vastaa 100 IU: aa ihmisinsuliinia.
apuaineet: m-kresoli, sinkkikloridi, glyseriini (85%) (Ø422), natriumhydroksidi (Ø524), väkevöity kloorivetyhappo (50507), injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 ml liuosta sisältää:
vaikuttava aine: glargiininsuliini - 3,6378 mg, joka vastaa 100 IU: aa ihmisinsuliinia.
apuaineet: m-kresoli, sinkkikloridi, glyseriini (85%) (Ø422), natriumhydroksidi (Ø524), väkevöity kloorivetyhappo (Ø507), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glargiini-insuliini saadaan yhdistämällä Escherichia coli -lajin bakteerien DNA.
kuvaus
kirkas, väritön liuos.
Farmakologinen vaikutus
Lantus on geenitekniikan avulla luotu lääke. Ihmisen insuliinimolekyylin rakenteen perusta, mutta se korvasi muutamia aminohappoja, jotka johtivat lääkkeen erityisominaisuuksiin. Lääkkeen liuoksella on happama väliaine (pH 4) sen jälkeen, kun se on syötetty ihonalaiseen rasvakudokseen (emäksinen väliaine), happama liuos reagoi mikro-saostumien muodostumisen kanssa, josta vähäisiä määriä glargiininsuliinia vapautuu vähitellen ja imeytyy veriin. Tämä tarjoaa ennakoitavan, sileän (ei huippu) aktiivisuusprofiilin sekä pidemmän toiminnan keston.
Glargiinin insuliini metaboloituu muodostumaan 2 aktiiviseksi metaboliitiksi - Ml ja M2
Sitoutuminen insuliinimaisiin kasvutekijän 1 (IGF-1) reseptoreihin ihmisillä. Kliinisessä mielessä on tärkeää, että välittömästi sen jälkeen, kun lääke on injektoitu subkutaaniseen kudokseen, IGF-1-reseptoreihin sitoutuneen metaboliittien Ml ja M2 sitoutuminen on hieman alhaisempi kuin ihmisen insuliinin. Lantus-hoidossa glargininsuliinin ja sen metaboliittien terapeuttinen pitoisuus on huomattavasti pienempi kuin farmakologisten pitoisuuksien, joita tarvitaan fysiologisesti läsnä olevan IGF-1: n aiheuttamien mitogeeniproliferatiivisten mekanismien aktivoimiseksi.
Insuliini ja sen analogit vähentävät veren glukoosia useilla tavoilla:
- edistää perifeeristen kudosten (erityisesti luustolihasten ja rasvakudoksen) glukoosin ottoa, t
- estävät glukoosin muodostumista maksassa (glukoneogeneesi).
Insuliini estää lipidien hajoamisen rasvakudoksen soluissa sekä proteiinien hajoamisprosesseissa, samalla kun parannetaan samalla proteiinien muodostumista elinten ja kudosten synteesissä.
Geneettisesti muokatun NPH-insuliinin vertailututkimuksissa normoglykemian ylläpitämiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla glargiinin insuliinin vaikutus ihon alle annostelussa kehittyi hitaammin, ja aktiivisuusprofiili oli tasainen, ”off-peak”; Toiminnan kesto on pidempi.
Seuraavassa kaaviossa esitetään tulokset glargiinin ja NPH-insuliinin aktiivisuusprofiilin tutkimisesta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Insuliinisolun pitkä vaikutus kestää
käyttää lääkettä kerran päivässä. Ihonalaisen injektion jälkeen vaikutus alkaa
tulee keskimäärin tunnin kuluttua. Toiminnan keskimääräinen kesto on 24
tuntia, enintään - 29 tuntia. Insuliinin ja. T
sen analogit, kuten glargiinin insuliini, voivat vaihdella huomattavasti eri
potilaille tai samalle potilaalle.
Kliiniset ja farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että samoilla annoksilla glargiinin ja ihmisinsuliinin insuliinilla on sama vaikutus, ja hypoglykemian oireet tai hormonaalinen vaste säätelylle olivat samat. Lantusta verrattaessa NPH-insuliiniin ei havaittu eroja diabeettisen retinopatian etenemisessä (avoin 5-vuotinen, NPH-kontrolloitu kliininen tutkimus).
Lääkkeen käyttöä kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa tässä I-tyypin diabetesta sairastavien potilaiden ryhmässä tutkittiin eri ikäryhmissä satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
- 6–15-vuotiaat lapset (n = 349) 28 viikon ajan, ja 143 potilaalla, joita hoidettiin glargiininsuliinilla, kontrolloimattomassa laajennetussa tutkimuksessa, jossa havaittiin keskimäärin 2 vuotta.
-poikkileikkaustutkimus 26-vuotiaille 12–18-vuotiaille nuorille (16 viikkoa).
- 2-6-vuotiailla lapsilla (n = 125) 24 viikon tutkimus suoritettiin rinnakkaisryhmissä (verrattuna NPH-insuliiniin).
Tutkimuksen aikana ei havaittu uusia uhkia potilasturvallisuudelle.
farmakokinetiikkaa
Vertailevassa tutkimuksessa glargiini-insuliinin ja NPH-insuliinin pitoisuuksista seerumissa terveillä ihmisillä ja potilailla, joilla on diabetes subkutaanisen annon jälkeen, havaittiin hitaasti ja huomattavasti pidempään imeytymistä ihonalaisesta kudoksesta sekä glukoosinsuliinin huippupitoisuutta plasmassa verrattaessa NPH-insuliini (katso kaavio farmakodynamiikan osassa). Huipun puute Lantuksessa antaa niin tärkeän kliinisen edun, että kun sitä käytetään, hypoglykemian kehittymisen riski on huomattavasti vähäisempi tai ei lainkaan.
Kun Lantus annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle, glargiinin insuliinin keskimääräinen pitoisuus veressä saavutetaan 2-4 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kun Lantus on pistetty ihonalaisesti diabetes mellituspotilaille, glargiinin insuliini metaboloituu nopeasti, jolloin muodostuu kaksi Ml: n (21-A-glysyyli-insuliinin) ja M2: n (21A-glysyyli-des-30B-treonyyli-insuliini) aktiivista metaboliittia. Plasmassa kiertävä päämetaboliitti on Ml. Ml: n pitoisuus plasmassa kasvaa Lantuksen ihonalaisen annoksen lisääntyessä. Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten tulokset osoittavat, että Lantuksen ihonalaisen injektion vaikutus on pääasiassa Ml-metaboliitin ja riippuu sen pitoisuudesta veren seerumissa. Suurimmalla osalla potilaista glargiini-insuliinia ja M2-metaboliittia ei havaittu veriplasmassa, ja jos ne havaittiin, niiden pitoisuus ei ollut riippuvainen Lantus-annoksesta.
Farmakokinetiikkaa 2–6-vuotiaiden tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla arvioitiin yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. Farmakodynamiikka). Lapsilla, jotka saivat glargiininsuliinia, mitattiin glargiinin ja sen pääasiallisten plasman metaboliittien Ml: n ja M2: n vähimmäispitoisuuksia; sen seurauksena havaittiin, että lasten pitoisuuden muutosten luonne on samanlainen kuin aikuisten pitoisuuksien muutosten luonne, kun taas glargiininsuliinin tai sen metaboliittien kertymistä ei havaittu pitkäaikaisessa käytössä.
Käyttöaiheet
Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Vasta
Raskaus ja imetys
Kliiniset tiedot glargiinin insuliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla, jotka on saatu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, eivät ole saatavilla. Rajoitettu määrä
raskauden aikana sekä sikiön ja vastasyntyneen terveydentilasta. Tällä hetkellä ei ole muita merkittäviä epidemiologisia tietoja.
Eläinkokeissa ei saatu suoraa tai epäsuoraa tietoa glargininsuliinin embryotoksisesta tai fetotoksisesta vaikutuksesta. Lantus-valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan tarvittaessa harkita.
Potilailla, joilla on aikaisempi tai raskausdiabetes, on tärkeää säilyttää glukoosin aineenvaihdunnan hyvä säätely koko raskauden aikana. Insuliinivaatimukset voivat laskea raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja yleisesti lisääntyä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinin tarve vähenee nopeasti (hypoglykemian riski kasvaa). Näissä olosuhteissa verensokerin huolellinen valvonta on välttämätöntä.
Ei tiedetä, johtaako glargiinin insuliini äidinmaitoon. Metabolisia vaikutuksia ei ole, kun glargiinin insuliinia ei ole odotettavissa vastasyntyneen sisällä, koska glargiinin insuliini hajoaa proteiinina ihmisen ruoansulatuskanavassa aminohappoiksi.
Imettävillä naisilla insuliinin annostusohjelman ja ruokavalion hoito saattaa olla tarpeen.
Annostus ja antaminen
Lääke on tarkoitettu ihonalaiseen antamiseen.
Lääkettä ei tule antaa laskimoon. Lantuksen vaikutuksen kesto johtuu sen viemisestä ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihonalaisen annoksen laskimonsisäinen antaminen voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian.
Ei ole kliinistä eroa seerumin insuliini- tai glukoositasoissa sen jälkeen, kun Lantus injektoidaan vatsan, olkapään tai reiteen ihonalaisiin rasvoihin. Samassa injektiokohdassa injektiokohta on vaihdettava joka kerta.
Lantus sisältää glargiininsuliinia - pitkään vaikuttavaa analogia ihmisinsuliinista. Lääkettä tulee antaa 1 kerran päivässä, aina samaan aikaan.
Lantus-annos ja sen käyttöönottoaika valitaan erikseen. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Lantusta voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdessä muiden hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa.
Tämän lääkkeen aktiivisuus ilmaistaan yksikköinä (U). Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Lantusta: tämä ei ole sama kuin muiden insuliinianalogien aktiivisuuden ilmaisemiseksi käytetyt yksiköt (ks. Farmakodynamiikka).
Vanhukset (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäillä potilailla munuaisten vajaatoiminta voi johtaa insuliinitarpeiden asteittaiseen vähenemiseen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve saattaa heikentyä insuliiniaineenvaihdunnan heikkenemisen vuoksi.
Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve voi olla vähentynyt, koska kyky glukoneogeneesiin ja insuliinin metaboliaan on vähentynyt.
Lantus®-valmisteen turvallisuus ja tehokkuus on todettu nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille. Lantus-tutkimusta alle 2-vuotiailla lapsilla ei tehty.
Siirtyminen muista hypoglykeemisistä lääkkeistä Lantukseen
Kun vaihdat hoito-ohjelmaa keskipitkällä tai pitkävaikutteisella insuliinilla Lantus-hoito-ohjelmaan, basaalinsuliinin päivittäisen annoksen korjaaminen voi olla tarpeen, ja saattaa olla tarpeen muuttaa samanaikaisesti annettavaa diabeteslääkitystä (annokset ja annostelumenetelmät ylimääräisten lyhytvaikutteisten insuliinien tai niiden analogien tai säilöttyjen diabeteksen alentavien lääkeaineiden annosten) ).
Kun siirrät potilaita NPH-insuliinin ottamisesta kahdesti vuorokaudessa yhden Lantus-annoksen alentamiseksi hypoglykemian riskin vähentämiseksi yöllä ja varhain aamulla, perusinsuliinin päivittäinen annos on pienennettävä 20-30% hoidon ensimmäisinä viikkoina.
Potilaille, jotka saavat suuria NPH-insuliiniannoksia, koska vasta-aineita ihmisen insuliinille esiintyy Lantus-käännöksessä, vaste on parantunut.
Siirtymisen aikana ja ensimmäisten viikkojen jälkeen veren glukoosin tarkka seuranta on tarpeen.
Kun parannetaan aineenvaihdunnan säätelyä ja siitä johtuvaa insuliinin herkkyyden lisääntymistä, annostusohjelman korjaus saattaa olla tarpeen. Annoksen säätäminen voi myös olla tarpeen esimerkiksi silloin, kun potilaan paino, elämäntapa, vuorokausi lääkkeen antamiseen tai muut olosuhteet, jotka lisäävät alttiutta hypo- tai hyperglykemian kehittymiselle (erityisiä ohjeita ja käyttöön liittyviä varotoimia) muuttuvat.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden insuliinivalmisteiden kanssa tai laimentaa. Kun seosta sekoitetaan tai laimennetaan, sen vaikutus ajan myötä voi muuttua, ja sekoittuminen muiden insuliinien kanssa voi aiheuttaa saostumista.
Ennen SoloStar®-ruiskun käyttöä kannattaa lukea käyttöohjeet.
Haittavaikutukset
Jos oireet muistuttavat alla kuvattuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Hypoglykemia, insuliinihoidon yleisin ei-toivottu seuraus, voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna siihen.
Seuraavat lääkkeen käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty alla elinjärjestelmien luokkien mukaan niiden esiintymisen vähenevässä järjestyksessä (useimmiten:> 1/10; usein> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
Lantus SoloStar - virallinen * käyttöohje
Rekisterinumero:
Lääkkeen kauppanimi:
Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi:
Annostuslomake:
rakenne
1 ml liuosta sisältää:
vaikuttava aine: glargiinin insuliini
100 U (3,6378 mg);
apuaineet: metakresoli (m-kresoli), sinkkikloridi, glyseroli (85%), natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus: Kirkas, väritön tai lähes väritön neste.
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
pitkävaikutteisen insuliinianalogin hypoglykeeminen aine
ATX-koodi: A10AE04.
Farmakologiset ominaisuudet Farmakodynamiikka
Glargiini-insuliini on ihmisinsuliinin analogi, joka saadaan yhdistämällä Escherichia coli -lajin (K12-kantojen) bakteerien DNA: ta.
Glargiinin insuliinia kehitetään ihmisen insuliinin analogina, jolle on ominaista alhainen liukoisuus neutraalissa ympäristössä. Se liukenee täysin Lantus® SoloStar®: n koostumukseen, joka saadaan injektionesteen happamasta reaktiosta (pH 4). Subkutaaniseen rasvakudokseen injektoinnin jälkeen liuoksen hapan reaktio neutraloidaan, mikä johtaa mikro-saostumien muodostumiseen, joista vapautuu jatkuvasti pieniä määriä glargiininsuliinia, jolloin saadaan ennustettavissa oleva, tasainen (ei huippu) profiili pitoisuus-aika-käyrästä sekä lääkkeen pitkäaikainen vaikutus.
Yhteys insuliinireseptoreihin: glargiinin insuliinin spesifisiin reseptoreihin sitoutumisen kinetiikka on hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliinin, ja siksi glargiinin insuliini kykenee suorittamaan samanlaisen biologisen vaikutuksen kuin endogeeninen insuliini.
Insuliinin ja sen analogien, mukaan lukien glargiininsuliinin, tärkein vaikutus on glukoosin aineenvaihdunnan säätely. Insuliini ja sen analogit vähentävät glukoosipitoisuuksia stimuloimalla perifeeristen kudosten (erityisesti luustolihaksen ja rasvakudoksen) glukoosin ottoa ja estämällä glukoosin muodostumista maksassa.
Insuliini estää lipolyysiä adiposyyteissä ja estää proteolyysin, samalla kun lisätään proteiinisynteesiä.
Glargininsuliinin pitkäaikainen toiminta, joka liittyy suoraan sen imeytymisnopeuteen, jonka avulla voit käyttää lääkettä kerran päivässä. Ihonalaisen antamisen jälkeen sen alkaminen alkaa keskimäärin 1 tunnin kuluttua. Toiminnan keskimääräinen kesto on 24 tuntia, enintään 29 tuntia. Insuliinin ja sen analogien, kuten glargiininsuliinin, vaikutuksen kesto voi vaihdella merkittävästi eri yksilöiden tai saman henkilön välillä.
farmakokinetiikkaa
Vertailevassa tutkimuksessa glargiinin ja insuliini-isofaanin pitoisuuksista terveiden ihmisten ja diabetes mellituspotilaiden veren seerumissa lääkkeiden ihonalaisen annon jälkeen havaittiin viivästynyt ja huomattavasti pidempi imeytyminen sekä glargiininsuliinin huippupitoisuuden puuttuminen verrattuna insuliini-isofaaniin.
Lantus® SoloStar® -valmisteen subkutaanisen antamisen kerran vuorokaudessa antamisen yhteydessä glargiinin insuliinin tasapainopitoisuus veressä saavutetaan 2-4 vuorokauden kuluessa päivittäisestä antamisesta.
Laskimoon annettuna glargiinin ja ihmisen insuliinin puoliintumisaika oli vertailukelpoinen.
Ihmisillä subkutaanisessa rasvakudoksessa glargiinin insuliini pilkotaan osittain p-ketjun karboksyylipäästä (beeta-ketju), jolloin muodostuu 21 A-Gly-insuliini ja 21 A-Gly-des-30 B-Thr-insuliini. Sekä muuttumaton glargiini-insuliini että sen pilkkoutumistuotteet ovat läsnä plasmassa.
todistus
Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Vasta
• Yliherkkyys glargiininsuliinille tai lääkkeen apuaineille.
• Lasten ikä enintään 6 vuotta (kliinisten tietojen puuttuminen hakemuksesta).
Huolellisesti
Raskaana olevat naiset (mahdollisuus muuttaa insuliinin tarvetta raskauden ja synnytyksen jälkeen)
Raskaus ja imetys
Eläinkokeissa ei saatu suoraa tai epäsuoraa tietoa glargininsuliinin embryotoksisesta tai fetotoksisesta vaikutuksesta.
Tähän mennessä ei ole olemassa asianmukaisia tilastoja lääkkeen käytöstä raskauden aikana. On olemassa todisteita Lantus® SoloStar® -valmisteen käytöstä 100 raskaana olevalla naisella, joilla on diabetes. Raskauden kulku ja tulos näillä potilailla ei eronnut raskaana oleville naisille.
diabetes mellitus, jotka saivat muita insuliinivalmisteita.
Lantus ® SoloStar® -valmisteen antaminen raskaana oleville naisille on tehtävä varoen. Tarvitaan veren glukoositasojen huolellinen seuranta.
Potilailla, joilla on aikaisempi tai raskausdiabetes, on tärkeää ylläpitää verensokeritasapainoa koko raskauden ajan. Insuliinivaatimukset voivat laskea raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja yleensä lisääntyä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinin tarve vähenee nopeasti (hypoglykemian riski kasvaa). Näissä olosuhteissa veren glukoosipitoisuuksien huolellinen valvonta on välttämätöntä.
Imetyksen aikana naisilla saattaa olla tarpeen säätää insuliiniannosta ja ruokavaliota.
Annostus ja antaminen
Ihon alle aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille Lantus® SoloStar® -valmistetta tulee käyttää vain subkutaanisesti 1 kerran päivässä, aina samaan aikaan. Lantus® SoloStar® tulee pistää vatsan, hartioiden tai reiden ihonalaiseen rasvakudokseen. Injektointipaikkojen tulisi vaihtaa jokaisen uuden injektion kanssa suositelluilla alueilla lääkkeen ihonalaiseen antamiseen.
Lantus® SoloStar® -annos ja sen antamisaika valitaan erikseen. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Lantus® SoloStar® -valmistetta voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdessä muiden hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa.
Siirtyminen muista hypoglykeemisistä lääkkeistä Lantus® SoloStar®-hoitoon Kun vaihdat hoito-ohjelman keskipitkällä tai pitkävaikutteisella insuliinilla Lantus® SoloTar® -hoito-ohjelman kanssa, saatat joutua säätämään perusinsuliinin päivittäistä annosta sekä tarvetta muuttaa samanaikaisesti annettavaa diabeteslääkitystä (annokset ja annokset). ylimääräisen lyhytvaikutteisen insuliinin tai niiden analogien tai oraalisten hypoglykeemisten lääkeaineiden annostelun).
Kun siirrät potilaita kahdesti päivässä insuliini- isofaanin antamisesta yhdelle Lantus® Solostar® -annokselle hypoglykemian riskin vähentämiseksi yöllä ja varhain aamulla, alenna päivittäistä perusinsuliiniannosta 20–30% hoidon ensimmäisinä viikkoina. Tämän ajanjakson aikana annoksen pienentämistä on ainakin osittain kompensoitava lisäämällä lyhytvaikutteisen insuliinin annoksia, minkä jälkeen annostusohjelma tehdään yksilöllisesti.
Lantus® SoloStar® -valmistetta ei saa sekoittaa muiden insuliinivalmisteiden kanssa tai laimentaa. Sinun on varmistettava, että ruiskut eivät sisällä muiden lääkkeiden jäämiä. Glargininsuliinin vaikutus voi muuttua ajan mittaan, kun se sekoitetaan tai laimennetaan. Sekoittaminen muiden insuliinien kanssa voi aiheuttaa saostumista.
Kuten muidenkin ihmisen insuliinianalogien käytön yhteydessä, potilailla, jotka saavat suuria insuliiniannoksia, ihmisinsuliinin vastaisten vasta-aineiden vuoksi insuliinivaste saattaa nousta Lantus® SoloStar® -valmistetta vaihdettaessa. Lantus® SoloStar® -valmisteen siirron aikana ja ensimmäisten viikkojen jälkeen verensokeriarvojen tarkka seuranta ja tarvittaessa insuliinin annosteluohjelman korjaus on tarpeen.
Metabolisen säätelyn parantumisen ja siitä johtuvan kudosherkkyyden lisääntymisen vuoksi insuliinille saattaa olla tarpeen säätää annostusohjelmaa edelleen. Annoksen säätäminen voi myös olla tarpeen esimerkiksi silloin, kun potilaan paino, elämäntapa, vuorokausi lääkkeen antamiseen tai muut olosuhteet, jotka lisäävät alttiutta hypo- tai hyperglykemian kehittymiselle.
Lääkettä ei tule antaa laskimoon. Ihon alle annettavaksi tarkoitetun tavallisen annoksen laskimonsisäinen antaminen voi aiheuttaa vakavan hypoglykemian kehittymisen.
Lantus® SoloStar®-lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu ihon alle annettavan injektion paikasta.
Haittavaikutukset
Hypoglykemia, insuliinihoidon yleisin ei-toivottu seuraus, voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna siihen.
Seuraavat haittavaikutukset annetaan elinjärjestelmissä seuraavien vaiheiden mukaan: t
Hyvin usein: (> 10%);
Usein: (> 1% - 0,1% - ® SoloStar® muiden lääkeaineiden kanssa, mukaan lukien muiden insuliinien kanssa, samoin kuin lääkkeen laimennus, saostuman muodostuminen tai lääkkeen profiilin muuttuminen ajoissa).
Erityiset ohjeet
Lantus ® SoloStar ® ei ole valittu lääke diabeettisen ketoasidoosin hoitoon. Tällaisissa tapauksissa suositellaan lyhytvaikutteisen insuliinin laskimonsisäistä antamista.
Koska Lantus® SoloStar® -valmisteen käyttö on vähäistä, sen tehoa ja turvallisuutta ei voitu arvioida maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tai kohtalaisen tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan hoidossa.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve saattaa laskea sen eliminaation hidastumisen vuoksi. Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen voi johtaa insuliinitarpeiden jatkuvaan vähenemiseen.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve voi heikentyä glukooneenin kyvyn vähenemisen ja insuliinin hitaamman biotransformaation vuoksi.
Jos veren glukoosipitoisuus on tehoton, sekä jos on taipumus kehittyä hypo- tai hyperglykemiaan, tarkista ennen annostusohjelman korjaamista tarkistaa määrätyn hoito-ohjelman tarkkuus, noudata lääkkeen antopaikkoja koskevia ohjeita ja tekniikan oikeellisuutta. ihonalaiseen injektioon ottaen huomioon kaikki siihen vaikuttavat tekijät.
Hypoglykemian kehittymisen aika riippuu käytetyn insuliinin toimintaprofiilista ja voi siksi muuttua, kun hoito-ohjelma muuttuu. Pitkävaikutteisen insuliinin pitkäaikainen saanti Lantus® SoloStar® -valmistetta käytettäessä meidän on odotettava vähemmän mahdollisuuksia kehittää yön hypoglykemiaa, kun taas varhain aamulla tämä todennäköisyys hypoglykemian kehittymiselle on suurempi. Jos hypoglykemiaa esiintyy potilailla, jotka saavat Lantus® SoloStar® -valmistetta, harkitse mahdollisuutta hidastaa hypoglykemian poistumista glargininsuliinin pitkittyneestä vaikutuksesta.
Potilailla, joilla on hypoglykemia, voi olla erityinen kliininen merkitys, kuten potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimoiden tai aivojen verisuonitukos (hypoglykemian sydämen ja aivojen komplikaatioiden riski), sekä potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia, varsinkin jos he eivät saa fotokoagulaatiohoitoa (riski ohimenevää näön heikkenemistä hypoglykemian jälkeen), erityistä varovaisuutta ja veren glukoosipitoisuuden seurantaa tulee tehostaa.
Potilaita on varoitettava olosuhteista, joissa hypoglykemian oireet-prekursorit voivat heikentyä. Yksittäisten riskiryhmien potilaiden hypoglykemian oireet voivat muuttua, ne voivat olla vähemmän ilmeisiä tai puuttuu. Näitä ovat:
- potilaat, jotka ovat parantaneet merkittävästi glukoosin säätelyä veressä;
- potilaat, joilla hypoglykemia kehittyy vähitellen;
- vanhukset;
- potilaat, jotka siirrettiin eläininsuliinista ihmisinsuliiniin;
- potilailla, joilla on neuropatia;
- potilaat, joilla on pitkä diabeteksen historia;
- potilailla, joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä (ks. "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa").
Tällaiset tilanteet voivat johtaa vakavan hypoglykemian kehittymiseen (mahdollinen tajunnan menetys) ennen kuin potilas ymmärtää, että hän kehittää hypoglykemiaa.
Jos havaitaan normaaleja tai alentuneita glykoituneita hemoglobiinipitoisuuksia, on tarpeen ottaa huomioon toistuvien, tunnistamattomien hypoglykemiatapausten mahdollisuus (erityisesti yöllä).
Potilaan noudattaminen annostusohjelmaa ja ruokavaliota, insuliinin asianmukaista antamista ja hypoglykemian prekursorien oireiden tuntemusta lisäävät merkittävästi hypoglykemian riskiä. Hypoglykemian taipumusta lisäävät tekijät, joiden läsnäolo vaatii erityisen huolellista seurantaa ja insuliiniannoksen korjaamista, saattavat olla tarpeen:
- insuliinin paikan muuttaminen;
- lisääntynyt insuliinin herkkyys (esimerkiksi poistamalla stressitekijät);
- epätavallinen, lisääntynyt tai pitkittynyt liikunta;
- oireita, joihin liittyy oksentelua, ripulia;
- ruokavalion ja ruokavalion rikkominen;
- ohitti ateriat;
- alkoholin kulutus;
- jotkut kompensoimattomat endokriinihäiriöt (esimerkiksi hypotyreoosi, adenohypofyysin vajaatoiminta tai lisämunuaisen kuori);
- muiden lääkkeiden kanssa.
Nykyiset sairaudet Välitaudit edellyttävät verensokeritasojen intensiivisempää valvontaa. Monissa tapauksissa on esitetty analyysi ketonikappaleiden esiintymisestä virtsassa, ja insuliiniannostusohjelman korjausta tarvitaan myös usein. Insuliinin tarve kasvaa usein. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulisi kuluttaa säännöllisesti vähintään pieni määrä hiilihydraatteja, vaikka he voisivat kuluttaa ruokaa vain pieninä määrinä tai eivät voi syödä lainkaan, tai jos heillä on oksentelua jne. lopettaa insuliinin antaminen kokonaan.
Kun säilytät Lantus® SoloStar® -tuotetta jääkaapissa, varmista, että säiliöt eivät ole suoraan kosketuksissa pakastinosaston tai pakastepakkausten kanssa.
Ennen ensimmäistä käyttöä Lantus® SoloStar®-kynää tulee säilyttää huoneenlämmössä 1-2 tuntia.
Käytettyjä Solostar®-kertakäyttöruiskuja tulee säilyttää korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa, suojattuna valolta.
Älä jäähdytä esitäytettyä SoloStar®-kynää.
Lääkkeen säilyvyys kertakäyttöisessä SoloStar®-kynässä ensimmäisen käyttökerran jälkeen on 4 viikkoa. On suositeltavaa merkitä etikettiin lääkkeen ensimmäisen pistoksen päivämäärä.
Vapautuslomake
Liuos ihon alle 100 U / ml.
Läpinäkyvästä, värittömästä lasista (tyyppi I) 3 ml: ssa valmistetta kasetissa. Patruuna on samanaikaisesti korvattu bromobutyylipistokkeella ja puristettu alumiinikorkilla, toisaalta bromobutyylipistokkeella. Kasetti on asennettu kertakäyttöiseen SoloStar ® -kynään. Yhdessä 5 ruiskussa Solostar® yhdessä kartonkipakkauksen mukana toimitetun pahvipakkauksen käyttöohjeiden kanssa.
Säilytysolosuhteet
Lämpötilassa 2 ° C - 8 ° C suojattu valolta. Ei saa jäätyä!
Säilytä lasten ulottumattomissa.
Kestoaika
3 vuotta.
Lääkkeen vanhenemispäivän jälkeen ei voida käyttää.
Apteekkien myyntiehdot
tuottaja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Industrialpark Hoechst
D-65926, Frankfurt am Main,
Saksa.
Kuluttajavalitukset lähetettiin:
115035, Moskova, st. Sadovnicheskaya
Rakennus 82, s. 2.
Puhelin: (495) 721-14-00.
Faksi: (495) 721-14-11.
Sanofi-Aventis Vostok CJSC: n huumeiden pakkausten osalta kuluttajien väitteet on lähetettävä osoitteeseen: 302516, Venäjä, Oryolin alue, Orlovskin piiri, Kulikovskin ratkaisu, Livenskaya St., 1. Puh./Fax: +7 (486) 2 44 00 55.
Ohjeita esitäytettyjen SoloStar®-injektiokynien käyttöön ja käsittelyyn
Ennen kuin käytät ruiskua ensimmäistä kertaa, pidä kynää huoneenlämmössä 1-2 tuntia.
Tarkasta patruuna kynän sisällä ennen käyttöä. Sitä tulisi käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön, ei sisällä näkyviä kiinteitä hiukkasia ja se on konsistenssissa vesimäinen.
Tyhjiä SoloStar®-injektioruiskuja ei saa käyttää uudelleen ja ne on hävitettävä.
Infektioiden ehkäisemiseksi esitäytettyä ruiskun kynää saa käyttää vain yksi potilas eikä sitä saa siirtää toiselle henkilölle.
SoloStar-ruiskun käsittely
Ennen kuin käytät SoloStar®-ruiskun kynää, lue käyttöohjeet huolellisesti.
Tärkeää tietoa SoloStar®-ruiskun käyttämisestä
Ennen jokaista käyttöä sinun on liitettävä uusi neula huolellisesti kynään ja tehtävä turvatesti. Vain ne neulat, jotka ovat yhteensopivia SoloStar®: n kanssa, on käytettävä.
Erityisiä varotoimenpiteitä on toteutettava neulojen aiheuttamien onnettomuuksien välttämiseksi ja tartunnan leviämisen mahdollisuuden vuoksi.
Älä koskaan käytä SoloStar ® -ruiskun kynää, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, että se toimii oikein.
Käytä aina SoloStar®-ruiskun kynää, jos hävität tai vahingoitat SoloStar®-ruiskun kynän.
Säilytysohjeet
Lue SoloStar®-ruiskun kynän säilytyssäännöt kohdasta ”Säilytysolosuhteet”.
Jos SoloStar®-kynää säilytetään jääkaapissa, poista se sieltä 1-2 tuntia ennen aiottua injektiota, jotta liuos saavuttaa huoneenlämpötilan. Jäähdytetyn insuliinin käyttöönotto on tuskallista.
Käytetty SoloStar®-ruiskun kynä on hävitettävä.
hyväksikäyttö
SoloStar®-kynä on suojattava pölyltä ja lialta.
SoloStar®-kynän ulkopinta voidaan puhdistaa pyyhkimällä se kostealla liinalla.
Älä upota nesteeseen, pese tai voitele SoloStar®-ruiskun kynää, koska se voi vahingoittaa sitä.
SoloStar®-ruiskun kynä täyttää insuliinin tarkasti ja on turvallinen käyttää. Se vaatii myös huolellista käsittelyä. Vältä tilanteita, joissa SoloStar ® -kynä voi vahingoittua. Jos epäilet, että SoloStar®-injektiokynän kopio on vaurioitunut, käytä uutta kynän ruiskua.
Vaihe 1. Insuliinin hallinta
Sinun täytyy tarkistaa SoloStar®-ruiskun kynän etiketti varmistaaksesi, että se sisältää sopivan insuliinin. Lantus®-valmisteen SoloStar®-ruiskun kynä on harmaa, jossa on violetti painike injektiota varten. Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kynät ohjaavat siihen sisältyvän insuliinin ulkonäköä: insuliiniliuoksen on oltava kirkas, väritön, vapaa näkyvistä kiinteistä hiukkasista ja muistuttava konsistenssista vedestä.
Vaihe 2. Neulayhteys
Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar®-kynän kanssa.
Käytä jokaista seuraavaa injektiota varten aina uutta steriiliä neulaa. Kun olet poistanut korkin, neula on asennettava huolellisesti kynään.
Vaihe 3. Suorita turvatesti
Ennen kunkin injektion käyttöönottoa on tehtävä turvallisuustesti ja varmistettava, että ruiskun kynä ja neula toimivat hyvin ja että ilmakuplat on poistettu.
Mittaa annos, joka on 2 yksikköä.
Ulkoinen ja sisäinen neulansuojus on poistettava.
Neula asetetaan neulalla ylöspäin ja napauta sormella varovasti insuliinipatruunaa niin, että kaikki ilmakuplat suuntautuvat neulaa kohti.
Paina injektiopainiketta kokonaan.
Jos insuliinia näkyy neulan kärjessä, tämä tarkoittaa, että kynä ja neula toimivat oikein.
Jos insuliinia ei näy neulan kärjessä, vaihe 3 voidaan toistaa, kunnes insuliini näkyy neulan kärjessä.
Vaihe 4. Annoksen valinta
Annos voidaan asettaa 1 yksikön tarkkuudella 1 yksikön vähimmäisannoksesta enintään 80 yksikköön. Jos tarvitaan enemmän kuin 80 yksikköä, tulee antaa 2 tai useampia injektioita.
Annosteluikkunassa on oltava ”0” turvallisuustestin suorittamisen jälkeen. Tämän jälkeen voidaan määrittää tarvittava annos.
Vaihe 5. Annoksen antaminen
Lääkäri on ilmoitettava injektiotekniikasta potilaalle.
Neula on asetettava ihon alle. Injektiopainikkeen on oltava täysin painettuna. Häntä pidetään tässä asennossa vielä 10 sekuntia, kunnes neula on poistettu. Näin varmistetaan, että valittu insuliiniannos annetaan täysin.
Vaihe 6. Neulan heittäminen
Kaikissa tapauksissa neula on jokaisen injektion jälkeen poistettava ja hävitettävä. Näin varmistetaan kontaminaation ehkäiseminen ja / tai infektioiden käyttöönotto, ilman pääsy insuliinisäiliöön ja insuliinin vuoto.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun neula irrotetaan ja hävitetään. Noudata neulojen poistamiseen ja hävittämiseen suositeltuja varotoimenpiteitä (esimerkiksi yhdellä kädellä korkin asettamiseksi), jotta neulojen aiheuttamat onnettomuudet ja infektio estetään.
Kun neula on irrotettu, sulje SoloStar®-ruiskun kynä korkilla.