Image

Insuliini Aspartin kaksivaiheinen - käyttöaiheet ja käyttöohjeet

Huumeita käytettäessä on erittäin tärkeää ymmärtää niiden toimintaperiaate. Kaikki lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä käytetään väärin. Tämä koskee erityisesti aineita, joita käytetään patologioissa, joissa on kuolemaan johtava riski.

Näitä ovat insuliinipohjaiset lääkkeet. Niistä löytyy insuliini nimeltä Aspart. Sinun täytyy tietää hormonin ominaisuudet, jotta hoito voi olla tehokkainta.

Yleistä tietoa

Tämän lääkkeen kauppanimi on NovoRapid. Se viittaa insuliinien lukumäärään lyhyellä vaivalla, auttaa vähentämään sokerin määrää veressä.

Lääkärit määrittävät sen insuliinista riippuvaiselle diabetekselle. Lääkkeen vaikuttava aine on Aspart-insuliini. Tämä aine on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin ihmisen hormoni, vaikka se on valmistettu kemiallisilla keinoilla.

Asparta valmistetaan liuoksena, joka injektoidaan ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti. Tämä on kaksivaiheinen liuos (liukeneva Aspart-insuliini ja protamiinikiteet), jonka kokonaistila on väritön neste.

Pääaineen lisäksi sen osien lukumäärä voidaan kutsua:

  • vesi;
  • fenoli;
  • natriumkloridi;
  • glyseroli;
  • kloorivetyhappo;
  • natriumhydroksidi;
  • sinkki;
  • kresoli;
  • natriumhydrofosfaattidihydraatti.

Aspartinsuliini jakautuu injektiopulloihin, joiden tilavuus on 10 ml. Sen käyttö on sallittua vain hoitavan lääkärin määräyksellä ja ohjeiden mukaisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Aspartalla on hypoglykeeminen vaikutus. Se tapahtuu, kun vaikuttava aine on vuorovaikutuksessa insuliinireseptorien kanssa rasvakudoksen ja lihasten soluissa.

Tämä auttaa nopeuttamaan glukoosin siirtoa solujen välillä, mikä vähentää sen pitoisuutta veressä. Tämän lääkkeen ansiosta kehon kudokset hyödyntävät nopeammin glukoosia. Toinen lääkealtistuksen suunta on hidastaa maksan glukoosintuotannon prosessia.

Lääke stimuloi glykogenogeneesiä ja lipogeneesiä. Myös proteiinia tuotetaan aktiivisesti kulutettaessa.

Sille on ominaista nopea imeytyminen. Kun injektio on tehty, lihaksen solut imevät aktiiviset komponentit. Tämä prosessi alkaa 10–20 minuuttia injektion jälkeen. Vahvimmat vaikutukset voidaan saavuttaa 1,5-2 tunnin kuluttua. Lääketieteellisten vaikutusten kesto on yleensä noin 5 tuntia.

Käyttöohjeet

Lääkettä voidaan käyttää tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa. Mutta tämä pitäisi tehdä vain lääkärin määräyksellä. Asiantuntijan tulisi tutkia taudin kuva, selvittää potilaan kehon ominaisuudet ja suositella sitten tiettyjä hoitomenetelmiä.

Tyypin 1 diabeteksessa tätä lääkettä käytetään usein ensisijaisena hoitomenetelmänä. Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, sitä määrätään ilman oraalisten hypoglykeemisten aineiden hoidon tuloksia.

Miten lääkettä käytetään, lääkäri päättää. Hän laskee myös lääkkeen annoksen, pohjimmiltaan se on 0,5-1 U per 1 kg painoa. Laskenta perustuu verensokeriarvoon. Potilaan on analysoitava hänen tilansa ja ilmoitettava lääkärille kaikista haittavaikutuksista, jotta hän voi muuttaa lääkkeen määrää ajoissa.

Tämä lääke on tarkoitettu ihonalaiseen antamiseen. Joskus voit tehdä laskimonsisäisiä injektioita, mutta tämä tapahtuu vain lääkärin avustuksella.

Huumeiden antaminen tapahtuu yleensä kerran päivässä, ennen ateriaa tai heti sen jälkeen. Injektiot tulee sijoittaa olkapäähän, etupuolelle tai pakaraan. Lipodystrofian esiintymisen estämiseksi jokaisella kerralla, kun haluat valita uuden alueen mainitulla alueella.

Video-opetus insuliinikynän tekniikasta:

Vasta-aiheet ja rajoitukset

Minkä tahansa lääkkeen osalta on otettava huomioon vasta-aiheet, jotta henkilön hyvinvointi ei pahene. Aspartaa nimitettäessä tämä on myös merkityksellinen. Tällä lääkkeellä on joitakin vasta-aiheita.

Tiukka on yliherkkyys lääkeaineille. Toinen kielto on potilaan pieni ikä. Jos diabeetikko on alle 6-vuotias, kannattaa pidättäytyä ottamasta tätä lääkettä, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa lasten kehoon.

On myös joitakin rajoituksia. Jos potilaalla on taipumus hypoglykemiaan, on noudatettava varovaisuutta. Annostus on välttämätöntä alentaa ja hallita hoitoa. Jos havaitaan negatiivisia oireita, on parempi kieltäytyä ottamasta lääkettä.

Annosta on myös säädettävä, kun lääkettä määrätään vanhuksille. Ikäihin liittyvät muutokset kehoissa voivat johtaa sisäelinten toiminnan häiriintymiseen, minkä seurauksena lääkkeen vaikutus muuttuu.

Sama pätee potilaille, joilla on maksan ja munuaisten patologioita, koska insuliini imeytyy huonommin, mikä voi aiheuttaa hypoglykemiaa. Tämän lääkkeen käyttäminen tällaisiin ihmisiin ei ole kielletty, mutta annosta on vähennettävä sekä tarkistettava jatkuvasti glukoosin tasoa.

Tarkasteltavien rahastojen vaikutusta ei ole tutkittu. Eläinkokeissa tämän aineen negatiiviset reaktiot tapahtuivat vain suurilla annoksilla. Siksi joskus lääkkeen käyttö raskauden aikana on sallittua. Tämä on kuitenkin tehtävä vain lääkärin ammattilaisten tarkassa valvonnassa ja annosten muuttamisessa.

Lapsen ruokinnassa äidinmaitolla Aspartia käytetään myös joskus - jos äidille koituva hyöty ylittää todennäköisen vaaran lapselle.

Tarkkaa tietoa, joka on saatu tutkimustyössä siitä, miten lääkkeen koostumus rintamaidon laadusta ei ole.

Tämä tarkoittaa sitä, että käytät tätä lääkettä varovaisuutta.

Haittavaikutukset

Lääkkeen käyttöä voidaan yleensä kutsua turvalliseksi potilaille. Lääketieteellisten lääkemääräysten noudattamatta jättämisen ja potilaan kehon yksilöllisten ominaisuuksien vuoksi sen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Näitä ovat:

  1. Hypoglykemia. Se aiheuttaa liikaa insuliinia elimistössä, minkä vuoksi verensokeri laskee jyrkästi. Tämä poikkeama on erittäin vaarallinen, koska ilman oikea-aikaista hoitoa potilas kohtaa kuoleman.
  2. Paikalliset reaktiot. Ne ilmenevät ärsytyksenä tai allergiana injektiokohdissa. Niiden pääpiirteet ovat kutina, turvotus ja punoitus.
  3. Rikkomukset näköelimissä. Ne voivat olla väliaikaisia, mutta joskus insuliinin ylimäärän vuoksi, potilaan näkökyky voi heikentyä merkittävästi, mikä on peruuttamaton.
  4. Lipodystrofia. Sen esiintyminen liittyy annettavan lääkkeen imeytymisen heikentymiseen. Hänen asiantuntijoidensa varoittamiseksi suositellaan pistämistä eri alueilla.
  5. Allergia. Sen ilmenemismuodot ovat hyvin erilaisia. Joskus ne ovat hyvin raskaita ja vaarallisia potilaan elämälle.

Kaikissa näissä tapauksissa on välttämätöntä, että lääkäri suorittaa tutkimuksen ja muuttaa lääkkeen annosta tai peruuttaa sen kokonaan.

Huumeiden vuorovaikutus, yliannostus, analogit

Kun otat lääkkeitä, sinun on ilmoitettava niistä lääkärillesi, koska jotkut lääkkeet eivät ole hyväksyttäviä käytettäväksi yhdessä.

Muissa tapauksissa voidaan vaatia varovaisuutta - jatkuvaa seurantaa ja testausta. Saatat myös joutua säätämään annosta.

Aspartinsuliinin annosta on pienennettävä hoidettaessa lääkkeitä, kuten:

  • hypoglykeemiset lääkkeet;
  • alkoholia sisältävät valmisteet;
  • anaboliset steroidit;
  • ACE-estäjät;
  • tetrasykliinit;
  • sulfonamidit;
  • fenfluramiini;
  • pyridoksiini;
  • Teofylliiniä.

Nämä lääkkeet stimuloivat lääkkeen aktiivisuutta, minkä vuoksi glukoosin käyttöprosessi lisääntyy ihmiskehossa. Jos et pienennä annosta, voi esiintyä hypoglykemiaa.

Lääkkeen tehokkuuden vähentämistä havaitaan, kun se yhdistetään seuraaviin keinoihin:

  • tiuretiki;
  • sympatomimeetit;
  • tietyntyyppiset masennuslääkkeet;
  • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet;
  • glukokortikosteroidien kanssa.

Niitä sovellettaessa annosmuutosta tarvitaan suurella tavalla.

On myös lääkkeitä, jotka voivat lisätä ja vähentää tämän lääkkeen tehokkuutta. Näitä ovat salisylaatit, beetasalpaajat, reserpiini, litiumia sisältävät lääkkeet.

Tyypillisesti nämä varat eivät yritä yhdistää insuliiniin Aspart. Jos tätä yhdistelmää ei voida välttää, sekä lääkärin että potilaan tulee olla erityisen tarkkaavainen kehossa esiintyville reaktioille.

Jos lääkettä käytetään lääkärin suositusten mukaisesti, yliannostuksen esiintyminen on epätodennäköistä. Yleensä epämiellyttävät ilmiöt liittyvät potilaan huolimattomaan käyttäytymiseen, vaikka toisinaan ongelma voi olla organismin ominaisuuksissa.

Yliannostuksen myötä hypoglykemia esiintyy yleensä vaihtelevalla vakavuusasteella. Joissakin tapauksissa makea karkkia tai lusikallista sokeria voi säästää sen oireista.

Aspartan korvaamisen tarve voi syntyä useista syistä: suvaitsemattomuudesta, sivuvaikutuksista, vasta-aiheista tai käytön haittaa.

Lääkäri voi korvata tämän työkalun seuraavilla lääkkeillä:

  1. Protafan. Sen emäs on isofaani. Lääke on suspensio, joka on annettava ihonalaisesti.
  2. Novomiks. Työkalu perustuu Aspart-insuliiniin. Sitä myydään suspensiona ihon alle annettavaksi.
  3. Apidra. Lääke on injektioliuos. Sen vaikuttava aine on glulisinsuliini.

Lääkkeiden pistämisen lisäksi lääkäri voi määrätä myös tabletteja. Valinnan tulisi kuitenkin kuulua asiantuntijaan, jotta vältettäisiin terveydentilaan liittyviä lisäongelmia.

Aspartinsuliini

pitoisuus

Venäjän nimi

Latinalaisen aineen nimi Aspartinsuliini

Farmakologinen aineosa aspartinsuliini

Nosologinen luokitus (ICD-10)

Aineen ominaisuudet Aspartinsuliini

Insuliinin ultraäänenvaikutus. 1. Ihmisen insuliinianalogi, joka on saatu rekombinantti-DNA-tekniikalla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jossa aminohapon proliini asemassa B28 korvataan asparagiinihapolla. Molekyylipaino 5825,8.

farmakologia

Sitoutuu lihaksen ja rasvan solujen insuliinireseptoreihin. Glukoosipitoisuuden lasku veressä johtuu sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, kudosten käytön lisääntymisestä ja glukoosintuotannon nopeuden pienenemisestä maksassa. Lisää lipogeneesin ja glykogenogeneesin, proteiinisynteesin voimakkuutta. S / c-injektion jälkeen toiminta tapahtuu 10–20 minuutin kuluessa, saavuttaa maksimimäärän 1–3 tunnin kuluttua ja kestää 3–5 tuntia.

Imeytyy nopeasti ihonalaisesta rasvasta. Aminohapon proliinin korvaaminen asemassa B28 asparagiinihapolla vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, mikä lisää imeytymisnopeutta (verrattuna normaaliin ihmisinsuliiniin). S / c-injektion jälkeen Tmax 40–50 min, proteiiniin sitoutuminen on hyvin pieni (0–9%), T1/2 - 81 min.

Karsinogeenisuus, mutageenisuus, vaikutus hedelmällisyyteen

Aspartinsuliinin karsinogeenisuuden potentiaalia arvioivia kahden vuoden välein tehtyjä tutkimuksia ei ole tehty. Yhden vuoden tutkimuksissa Sprague-Dawley-rottien onkogeenisyydestä s / c injektoi aspartinsuliinia annoksilla 10, 50 ja 200 yksikköä / kg (noin 2, 8 ja 32 kertaa suurempi kuin annos ihmisille, joilla oli s / c-anto). Tulokset osoittivat, että 200 yksikköä / kg: n annoksella rintakasvainten esiintymistiheys naisilla on suurempi kuin kontrollilla (nämä havainnot eivät eroa merkittävästi normaalista ihmisinsuliinista saaduista). Tietojen merkitys ihmisille ei ole tiedossa.

Aspartinsuliinin mutageenisuutta ei havaittu useissa genotoksisissa testeissä (mukaan lukien Ames-testi, geenimutaatiotesti hiiren lymfoomasoluilla, kromosomipoikkeamatesti ihmisen lymfosyyttisoluviljelmässä) sekä in vivo mikronukleustestissä hiirillä ja ex vivo. UDS-testi (ennustamaton DNA-synteesi) rotan hepatosyytteillä.

Hedelmällisyyden heikkenemistä ei havaittu uros- ja naaraspuolisilla rotilla, joilla oli s / c-annoksia aspartinsuliinia, noin 32 kertaa suositeltu annos s / c-annokselle ihmisillä.

Aspartinsuliinin käyttö

Vasta

Rajoituksia

Alle 6-vuotiaat lapset (turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty).

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kun sekä aspartinsuliinia että normaalia ihmisinsuliinia annostellaan annoksina, jotka ylittävät suositeltua annosta ihmisille noin 32 kertaa (rotat) ja 3 kertaa (kanit), molemmat insuliinit aiheuttivat ja implantaation jälkeiset häviöt sekä sisäelinten / luuston epämuodostumat.

Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja tarkasti valvottuja tutkimuksia. Verensokeriarvojen tarkka seuranta ja seuranta on tehtävä mahdollisen raskauden aikana ja koko sen ajan diabetesta sairastavilla potilailla ja naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes. Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy toisella ja kolmannella kolmanneksella. Synnytyksen ja välittömästi sen jälkeen insuliinin tarve voi laskea dramaattisesti.

FDA-C: n sikiön toiminnan luokka

Kliinisen käytön kokemus imetyksen aikana on vähäinen. Sitä tulee käyttää varoen (ei tiedetä, erittyykö aspartinsuliini äidinmaitoon).

Aineen sivuvaikutukset Aspartinsuliini

Hypoglykemia (heikkous, "kylmä" hiki, ihon haju, sydämentykytys, hermostuneisuus, vapina, nälkä, parestesiat käsissä, jalat, huulet, kieli, päänsärky, uneliaisuus, luottamuksen puute liikkeisiin, puhe ja näky, masennus), ohimenevä turvotus, silmien refraktion ohimenevä palautuva toimintahäiriö, diabeettisen retinopatian paheneminen, akuutti kivun neuropatia, yleistyneet allergiset reaktiot; paikalliset reaktiot: hyperemia, turvotus ja kutina pistoskohdassa, lipodystrofia pistoskohdassa.

Insuliinia käytettäessä voi esiintyä yleisiä hengenvaarallisia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia aspartinsuliini, ihottuma kaikkialla kehossa, kutina, hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, hikoilu.

vuorovaikutus

Lääke ei ole yhteensopiva muiden lääkkeiden liuosten kanssa. Hypoglykeemistä vaikutusta tehostavat suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, sulfonamidit, MAO-estäjät (mukaan lukien furatsolidoni, prokarbatsiini, selegiliini), hiilihappoanhydraasin estäjät, ACE-estäjät, anaboliset steroidit (mukaan lukien stanozololi, oksandroloni, metandrostenoli antif)., disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, ketokonatsoli, mebendatsoli, teofylliini, syklofosfamidi, fenfluramiini, pyridoksiini, kinidiini, kiniini, kloorikiniini, etanoli ja etanolia sisältävät lääkkeet. Glukoosin hypoglykeeminen vaikutus diatsoksidi, morfiini, nikotiini, fenytoiini.

Beetasalpaajat, klonidiini, litiumisuolat, reserpiini, salisylaatit, pentamidiini - voivat sekä parantaa että heikentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

yliannos

Oireet: hypoglykemia, hypoglykeminen kooma, kouristukset.

Hoito: potilas voi poistaa itsestään pienen hypoglykemian nauttimalla sokeria tai elintarvikkeita, jotka sisältävät runsaasti sulavia hiilihydraatteja. P / C, / m tai glukagonissa tai injektoituna tai hypertonisessa dekstroosissa. Hypoglykeemisen kooman kehittyessä suihkevirtaan injektoidaan 20–40 ml (enintään 100 ml) 40-prosenttista dekstroosiliuosta, kunnes potilas lähtee koomasta. Tietoisuuden palauttamisen jälkeen suositellaan suun kautta otettavien hiilihydraattien käyttöä hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Antoreitti

P / C, sisään / sisään (tarvittaessa) infuusiojärjestelmiä käyttäen.

Aineita koskevat varotoimet aspartinsuliinille

Riittämätön annos tai hoidon keskeytys (erityisesti tyypin 1 diabeteksessa) voi johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Samanaikaisesti esiintyvien sairauksien, erityisesti tarttuvan luonteen, läsnä ollessa, insuliinin tarve yleensä kasvaa, ja jos munuaisten tai maksan toiminta rikkoo, se pienenee. Potilaan siirtäminen uuteen insuliinityyppiin tai tuotemerkkiin on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Kun käytät aspartinsuliinia, saatat tarvita enemmän injektioita päivässä tai annoksen muutosta verrattuna tavanomaisen insuliinin annoksiin. Annoksen muuttamisen tarve voi ilmetä jo ensimmäisellä injektiolla tai muutaman ensimmäisen viikon tai kuukauden kuluttua siirrosta. Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen potilailla tyypillisiä hypoglykemian oireita, heille tyypillisiä hypoglykemian esiasteita, voivat muuttua, joista heille on ilmoitettava. Aterioiden ohittaminen tai suunnittelemattomat harjoitukset voivat johtaa hypoglykemiaan.

Insuliinihoidon tehostaminen ja veren sokeritasapainon dramaattinen paraneminen voi liittyä diabeettisen retinopatian aikana tapahtuvaan tilapäiseen huonontumiseen ja akuutin kivun neuropatian kehittymiseen. Pitkäaikainen glykeemisen kontrollin paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian ja neuropatian riskiä.

Hoidon aikana tulee olla varovainen, kun ajetaan ajoneuvoa ja käytät muita mahdollisesti vaarallisia toimintoja, jotka edellyttävät lisääntynyttä pitoisuutta ja psykomotorisia reaktioita (hypoglykemia voi kehittyä, erityisesti potilailla, joilla on lievä tai puuttuu hypoglykemian oireita tai usein esiintyviä oireita).

INSULIN ASPART (INSULIN ASPART)

Tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen).

Tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton): oraalisten hypoglykeemisten aineiden resistenssivaihe, osittainen resistenssi näille lääkkeille (kun käytetään yhdistelmähoitoa), välitaudit.

Tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen).

Tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton): oraalisten hypoglykeemisten aineiden resistenssivaihe, osittainen resistenssi näille lääkkeille (kun käytetään yhdistelmähoitoa), välitaudit.

Tyypin 1 diabetes (insuliiniriippuvainen).

Tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton): oraalisten hypoglykeemisten aineiden resistenssivaihe, osittainen resistenssi näille lääkkeille (kun käytetään yhdistelmähoitoa), välitaudit.

NovoRapid Flekspen - virallinen * käyttöohje

OHJEET
lääketieteellisestä käytöstä

Rekisterinumero:

Kauppanimi: NovoRapid® FlexPen®

INN: Aspartinsuliini

Annostuslomake:

ainekset:

kuvaus
Läpinäkyvä, väritön liuos.

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

ATX-koodi - A10AV05.

Farmakologiset ominaisuudet:

Se vuorovaikutuksessa ulkoisen sytoplasmisen solukalvon spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntaasi jne.) Synteesi. Glukoosin väheneminen veressä johtuu sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, lisääntyneestä kudosten imeytymisestä, lipogeneesin stimuloinnista, glykogenogeneesistä, maksan glukoosintuotannon vähenemisestä jne.

Asparagiinihapon asemassa B28 olevan aminohapon proliinin korvaaminen aspartinsuliinissa vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, joita havaitaan tavallisen insuliinin liuoksessa. Tässä suhteessa aspartinsuliini imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliini vähentää verensokeria voimakkaammin ensimmäisen 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin kesto ihonalaisen annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoinen ihmisinsuliini. Subkutaanisen antamisen jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10 - 20 minuutin kuluttua antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 3-5 tuntia.

Kliiniset tutkimukset, joissa oli mukana tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, osoittivat, että nisäkäsgeenipitoisuus pienenee aspartinsuliinia käytettäessä verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päivittäisen hypoglykemian riski ei lisääntynyt merkittävästi.

Aspartinsuliini on potentiaalisesti liukeneva ihmisinsuliini, joka perustuu molaarisiin indikaattoreihin.

Aikuisia. Kliiniset tutkimukset, joissa on mukana tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, osoittavat pienemmän postprandiaalisen verensokeripitoisuuden, kun aspartinsuliinia annetaan verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Iäkkäät potilaat: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, poikkileikkauksellinen tutkimus aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta (PK / PD) iäkkäillä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes (19 65 -83-vuotiasta potilasta, keski-ikä 70 vuotta). Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakodynaamisten ominaisuuksien suhteelliset erot iäkkäillä potilailla olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla.

Lapset ja nuoret. Aspartinsuliinin käyttö lapsilla osoitti samanlaiset tulokset pitkäaikaisesta verensokerin kontrollista verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin liukoista ihmisinsuliinia ennen ateriaa ja aspartinsuliinia aterioiden jälkeen, käytettiin pieniä lapsia (26 potilasta, jotka olivat 2-6-vuotiaita); ja PK / PD-kerta-annostutkimus tehtiin lapsille (6–12-vuotiaat) ja nuorille (13–17-vuotiaat). Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.

Raskaus: Kliiniset tutkimukset aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin vertailevasta turvallisuudesta ja tehosta tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa (322 tutkittua raskaana olevaa naista, joista 157 sai aspartinsuliinia, 165 ihmisen insuliinia) ei osoittanut aspartinsuliinin kielteistä vaikutusta raskauden tai t sikiön / vastasyntyneen terveydelle.
Muita kliinisiä tutkimuksia 27 naisella, jolla oli raskausdiabetes, jotka saivat aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia (14 naista saivat aspartinsuliinia, 13 sai ihmisinsuliinia), on vertailukelpoisia turvallisuusprofiileja ja glukoosin kontrollin merkittävä paraneminen aterian jälkeen aspartinsuliinin jälkeen.

Farmakokinetiikkaa.
Aspartinsuliinin ihonalaisen annon jälkeen aika, jolla saavutetaan suurin pitoisuus (tmax) plasmassa keskimäärin 2 kertaa vähemmän kuin liukoisen ihmisinsuliinin käyttöönoton jälkeen. Maksimaalinen plasmapitoisuus (C max) on keskimäärin 492 ± 256 pmol / l ja saavutetaan 40 minuuttia sen jälkeen, kun tyypin 1 diabetespotilaat ovat ihon alle 0,15 U / kg. Insuliinipitoisuus palautuu perusarvoon 4-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden imeytymisaste on jonkin verran alhaisempi, mikä johtaa pienempään maksimipitoisuuteen (352 ± 240 pmol / l) ja myöhemmin tmax (60 minuuttia).

Yksittäinen vaihtelu t: ssämax Aspartinsuliinia käytettäessä merkittävästi pienempi verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas tämä vaihtelu C: ssämaxaspartinsuliinia.

Farmakokinetiikka lapsilla (6-12-vuotiaat) ja nuorilla (13-17-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes. Aspartinsuliinin imeytyminen on nopeaa molemmissa ikäryhmissä t: llämax, samanlainen kuin aikuisten. On kuitenkin erojamah kahdessa ikäryhmässä, mikä korostaa lääkkeen yksittäisen annostelun merkitystä. Vanhukset: Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikan suhteelliset erot tyypin 2 diabeteksen iäkkäillä potilailla (65–83-vuotiaat, keski-ikä 70 vuotta) olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellituspotilailla. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden lasku, mikä johti t: n hidastumiseenmax (82 (vaihtelu: 60-120) minuuttia), kun taas Cmax oli samanlainen kuin nuoremmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja hieman vähemmän kuin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Maksan vajaatoiminta: Farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus tehtiin, kun 24 potilasta, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vakavaan sairauden muotoon, annettiin yksittäinen aspartinsuliinin annos. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä aspartinsuliinin imeytyminen oli vähäisempää ja epäjohdonmukaisempaa, mikä johti hitaampaan tmax noin 50 minuutista normaalissa maksan toiminnassa olevilla ihmisillä noin 85 minuuttiin potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta ja kohtalainen ja vaikea vakavuus. Pitoisuus-aika-käyrän alainen alue, maksimipitoisuus plasmassa ja lääkkeen kokonaispuhdistuma (AUC, Cmax ja CL / F) olivat samanlaisia ​​kuin kaduilla, joissa maksan toiminta oli vähentynyt ja normaali. Munuaisten vajaatoiminta: Aspartinsuliinin farmakokinetiikasta tehtiin tutkimus 18 potilaalle, joiden munuaistoiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniinipuhdistuman ilmeistä vaikutusta AUC-arvoon C ei havaittu.max, Tmax aspartinsuliinia. Tiedot rajoittuivat indikaattoreihin niille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta ja jotka ovat kohtalaisia ​​ja vakavia. Tutkimukseen ei sisällytetty dialyysihoitoa vaativia henkilöitä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta:
Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vaaraa ihmisille, jotka perustuvat yleisesti hyväksyttyjen tutkimusten farmakologista turvallisuutta, toistuvaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tietoihin. In vitro -testit, mukaan lukien sitoutuminen insuliinireseptoreihin ja insuliinimainen kasvutekijä 1, sekä vaikutus solujen kasvuun, aspartinsuliinin käyttäytyminen on hyvin samanlainen kuin ihmisen insuliinin käyttäytyminen. Tutkimusten tulokset osoittivat myös, että aspartin sitominen insuliinireseptoriin vastaa ihmisinsuliinin eroa.

Käyttöaiheet:

Vasta:

NovoRapid® FlexPen® -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla Alle 2-vuotiaille lapsille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Käyttö raskauden aikana ja imetyksen aikana
NovoRapid® FlexPen® voidaan määrätä raskauden aikana. Kahden satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tulokset (157 + 14 tutkittua raskaana olevaa naista) eivät osoittaneet aspartinsuliinin haittavaikutuksia raskauden tai sikiön / vastasyntyneen terveydelle verrattuna ihmisinsuliiniin (ks.

Farmakologiset ominaisuudet:

Imettämisen aikana NovoRapid® FlexPen® -valmistetta voidaan käyttää, koska insuliinin antaminen naiselle imetyksen aikana ei aiheuta vaaraa lapselle. Saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää lääkkeen annosta.

Annostus ja antaminen:

Optimaalisen verensokeritasapainon saavuttamiseksi on suositeltavaa mitata säännöllisesti verensokeripitoisuutta ja säätää insuliiniannosta.

Tyypillisesti yksittäiset päivittäiset insuliinitarpeet aikuisilla ja lapsilla vaihtelevat 0,5 - 1 U / kg ruumiinpainosta. Kun lääkeaine otetaan käyttöön ennen ateriaa, NovoRapid® FlexPen®-insuliinin tarve insuliinille on 50-70%, insuliinin jäljellä oleva tarve saadaan aikaan pitkällä aikavälillä.

Potilaan fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, ruokailutottumusten muutos tai samanaikaiset sairaudet voivat johtaa annoksen muuttamiseen.

NovoRapid® FlexPen®: llä on nopeampi alkamisaika ja lyhyempi vaikutusaika kuin liukoisella ihmisinsuliinilla. Koska teho alkaa nopeammin, NovoRapid® FlexPen® on annettava yleensä juuri ennen ateriaa, tarvittaessa voidaan syöttää pian aterian jälkeen. Lyhyemmän vaikutuksen kesto verrattuna ihmisen insuliiniin on riski, että yöaikaan hypoglykemia kehittyy NovoRapid® FlexPen® -valmistetta saavilla potilailla.

Erityiset potilasryhmät
Kuten muidenkin insuliinien käytön yhteydessä, iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verensokerin pitoisuutta veressä on valvottava tarkemmin ja aspartinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti.

Lapset ja nuoret
On suositeltavaa käyttää NovoRapid® FlexPen® -liuosta liukoisen ihmisinsuliinin sijasta lapsissa, kun lääkkeen nopea vaikutus alkaa, esimerkiksi silloin, kun lapsen on vaikea noudattaa tarvittavaa aikaväliä ruiskeen ja ruoanoton välillä.

Siirto muista insuliinivalmisteista
Kun siirrät potilaan muista insuliinivalmisteista NovoRapid® FlexPen® -valmisteeseen, NovoRapid® FlexPen® -valmisteen ja perusinsuliinin insuliiniannos saattaa olla tarpeen.

NovoRapid® FlexPen® injektoidaan ihon alle etupuolen vatsan, reiden, olkapään, deltalihaksen tai gluteaalisen alueen alueella. Samalla kehon alueella olevat injektiokohdat on vaihdettava säännöllisesti lipodystrofian kehittymisen riskin vähentämiseksi. Kuten kaikkien insuliinivalmisteiden käytön yhteydessä, ihon alle antaminen vatsan etuosaan antaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin kohtiin. Toiminnan kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenvirtauksen voimakkuudesta, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Kuitenkin nopeampi vaikutuksen alkaminen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin säilyy riippumatta injektiokohdan sijainnista.

NovoRapid®-insuliinia voidaan käyttää insuliinin infuusioihin tarkoitettujen insuliinipumppujen pitkäaikaiseen ihon alle annettavaan insuliiniin (PPII). FDII tulisi tehdä etupuolen vatsan seinään. Infuusiokohdat on vaihdettava määräajoin.

Kun insuliinipumppua käytetään infuusiota varten, NovoRapid® ei saa sekoittaa muiden insuliinityyppien kanssa.

PPII: tä käyttävien potilaiden tulisi olla täysin koulutettuja pumpun, sopivan säiliön ja pumppujärjestelmän käyttöön. Infuusiosarja (putki ja katetri) on vaihdettava infuusiosarjan käyttöohjeen mukaisesti.

Potilaiden, jotka saavat NovoRapid®-valmistetta PPII: n avulla, tulisi saada lisää insuliinia, jos infuusiojärjestelmä hajoaa.

Laskimonsisäinen antaminen
Tarvittaessa NovoRapid® voidaan antaa laskimonsisäisesti, mutta vain pätevä lääkäri.

Laskimonsisäiseen antamiseen käytetään infuusiojärjestelmiä, joissa on NovoRapid® 100 U / ml, jonka konsentraatio on 0,05 U / ml - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa; 5% dekstroosiliuosta tai 10% dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttäen polypropyleenisäiliöitä infuusiota varten. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tuntia. Huolimatta stabiilisuudesta jonkin aikaa, infuusiojärjestelmän materiaali imeytyy tiettyyn määrään insuliinia. Insuliinin infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokerin pitoisuutta.

Sivuvaikutukset:

Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia. Haittavaikutusten esiintyvyys vaihtelee potilaan populaation, lääkkeen annostusohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan (ks. Kohta alla).

Insuliinihoidon alkuvaiheessa voi esiintyä taittohäiriöitä, turvotusta ja reaktioita pistoskohdissa (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, verenvuoto, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Glykeemisen kontrollin nopea paraneminen voi johtaa "akuutin kivun neuropatian" tilaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan kontrolloinnin dramaattisella paranemisella voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen heikkenemiseen, kun taas glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Luettelo haittavaikutuksista on esitetty taulukossa.

NovoRapid® Aspartinsuliini kaksivaiheinen

opetus

  • venäläinen
  • Kazakstanin Russian

Kauppanimi

Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi

Annostuslomake

Injektioneste, 100 U / ml

rakenne

1 ml valmistetta sisältää

vaikuttava aine - aspartinsuliini 100 U (3,5 mg);

apuaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkki, natriumkloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, 2 M natriumhydroksidi, 2 M suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi pullo sisältää 10 ml liuosta, joka vastaa 1000 IU: ta.

kuvaus

Läpinäkyvä väritön neste.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Keinot diabeteksen hoitoon. Insuliinit.

Insuliinit ja nopeasti vaikuttavat analogit. Aspartinsuliini.

ATH-koodi A10AV05

Farmakologiset ominaisuudet

farmakokinetiikkaa

Aspartinsuliinin ihonalaisen annon jälkeen veriplasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva aika on keskimäärin kaksi kertaa vähemmän kuin liukoisen ihmisinsuliinin annon jälkeen. Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 492 ± 256 pmol / l ja se saavutetaan 40 minuutin kuluttua tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ihonalaisesta 0,15 U / kg: n annoksesta. 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla imeytymisnopeus on jonkin verran alhaisempi, mikä johtaa pienempään maksimipitoisuuteen (352 ± 240 pmol / l) ja myöhemmin tmax: iin (60 minuuttia). Tmaxin yksilöllinen vaihtelu on merkittävästi pienempi, kun käytetään aspartinsuliinia verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas tämä aspartaatin Cmax-vaihtelu on suurempi.

Farmakokinetiikkaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.

Farmakokinetiikka lapsilla (6–12-vuotiaat) ja nuorilla (13–17-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes, aspartin insuliinin imeytyminen tapahtuu nopeasti molemmissa ikäryhmissä, tmax on samanlainen kuin aikuisilla. Kummassakin ikäryhmässä on kuitenkin eroja Cmax, mikä korostaa lääkkeen yksittäisen annoksen merkitystä.

Vanhukset (≥65-vuotiaat)

NovoRapid®-valmistetta voidaan käyttää iäkkäillä potilailla.

Iäkkäillä potilailla verensokerin pitoisuutta veressä on valvottava tarkemmin ja insuliinin aspiraation annos on säädettävä yksilöllisesti.

Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla insuliinin tarve voi heikentyä.

Jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, veren glukoosipitoisuutta on seurattava tarkemmin ja insuliinin aspratumin annosta säädetään erikseen.

farmakodynamiikka

NovoRapid® on lyhytvaikutteinen ihmisen insuliinianalogi, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jossa aminohapon proliini asemassa B28 korvataan asparagiinihapolla.

Vuorovaikutuksessa ulkoisen sytoplasmisen solukalvon spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi jne.) synteesi. Glukoosin väheneminen veressä johtuu sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, lisääntyneestä kudosten imeytymisestä, lipogeneesin stimuloinnista, glykogenogeneesistä, maksan glukoosintuotannon vähenemisestä jne.

Aminohapon proliinin korvaaminen asparagiinihapon asemassa B28 valmistuksessa NovoRapid® vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, joita havaitaan tavallisen insuliinin liuoksessa. Tässä suhteessa NovoRapid® imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia paljon nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. NovoRapid® vähentää voimakkaammin veren glukoosipitoisuutta ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla NovoRapid®-valmisteen yhteydessä havaitaan pienempi postprandiaalinen verensokeritaso verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

NovoRapid®-valmisteen vaikutus ihonalaisen annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Subkutaanisen antamisen jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10–20 minuutin kuluttua antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 3-5 tuntia.

Kliiniset tutkimukset, joissa oli mukana tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, osoittivat, että nisäkäsgeenipitoisuus pienenee aspartinsuliinia käytettäessä verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päivittäisen hypoglykemian riski ei lisääntynyt merkittävästi.

Aspartinsuliini on potentiaalisesti liukeneva ihmisinsuliini, joka perustuu molaarisiin indikaattoreihin.

Aikuiset Kliiniset tutkimukset, joissa on mukana tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, osoittavat alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta verenpaineen jälkeen, kun NovoRapid®-valmistetta käytetään liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna.

Lapset ja nuoret NovoRapid®-valmisteen käyttö lapsilla on osoittanut samanlaisia ​​tuloksia pitkäaikaisesta glukoosikontrollista verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin liukoista ihmisinsuliinia ennen ateriaa ja aspartinsuliinia aterioiden jälkeen, käytettiin pieniä lapsia (26 potilasta, jotka olivat 2-6-vuotiaita); ja PK / PD-kerta-annostutkimus tehtiin lapsille (6–12-vuotiaat) ja nuorille (13–17-vuotiaat). Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.

Raskaus: Kliiniset tutkimukset aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin vertailevasta turvallisuudesta ja tehosta tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa (322 tutkittua raskaana olevaa naista, mukaan lukien aspartinsuliini: 157, ihmisen insuliini: 165) eivät osoittaneet aspartinsuliinin kielteistä vaikutusta raskauden aikana tai sikiön / vastasyntyneen terveydelle.

27 kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli 27 gestateettista diabetesta sairastavaa naista, jotka saivat aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia (14 naista saivat aspartinsuliinia, 13 sai ihmisinsuliinia), on vertailukelpoisia turvallisuusprofiileja ja glukoosin kontrollin merkittävä paraneminen aterian jälkeen aspartinsuliinin jälkeen.

Käyttöaiheet

- diabeteksen hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla

Annostus ja antaminen

NovoRapid® on tarkoitettu ihon alle ja laskimoon. NovoRapid® on nopeasti vaikuttava insuliinianalogi.

Koska teho alkaa nopeammin, NovoRapid® on annettava yleensä juuri ennen ateriaa, tarvittaessa voidaan antaa pian aterian jälkeen.

Lääkäri määrää lääkkeen annoksen erikseen kussakin tapauksessa veren glukoosipitoisuuden perusteella. NovoRapid®-valmistetta käytetään yleensä yhdessä keskipitkän tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään kerran päivässä.

Yksilöllinen päivittäinen tarve insuliinille aikuisilla ja 2-vuotiailla lapsilla on yleensä 0,5 - 1,0 U / kg ruumiinpainoa. Kun lääke on otettu käyttöön ennen ateriaa, lääkkeen NovoRapid®-insuliinin tarve insuliinille voi olla 50-70%, insuliinin jäljellä oleva tarve on insuliinin pitkäaikainen vaikutus. Insuliinin lämpötilan tulee olla huoneenlämpötilassa. NovoRapid® injektoidaan ihon alle etupuolen vatsan, reiden, olkapään tai pakaren alueella. Samalla kehon alueella olevat injektiokohdat on vaihdettava säännöllisesti lipodystrofian kehittymisen riskin vähentämiseksi. Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden tavoin, NovoRapid®-valmisteen vaikutusaika riippuu annoksesta, antopaikasta, verenvirtauksen voimakkuudesta, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.

Subkutaaninen injektio etupuolen vatsan seinään antaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin paikkoihin. Kuitenkin nopeampi vaikutuksen alkaminen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin säilyy riippumatta injektiokohdan sijainnista.

Tarvittaessa NovoRapid® voidaan antaa laskimonsisäisesti, mutta vain pätevä lääkäri.

Laskimonsisäiseen antamiseen käytetään infuusiojärjestelmiä, joissa on NovoRapid® 100 U / ml, jonka konsentraatio on 0,05 U / ml - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa; 5% tai 10% dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttäen polypropeeni-infuusioastioita. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tuntia. Insuliini-infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokeritasoja.

Erityiset potilasryhmät

Kuten muidenkin insuliinien yhteydessä, iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verensokerin pitoisuutta veressä on valvottava tarkemmin ja aspartinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti.

Lapset ja nuoret

On suositeltavaa käyttää NovoRapid®-liuosta liukoisen ihmisinsuliinin sijaan lapsissa, kun lääkkeen nopea alkaminen on välttämätöntä, esimerkiksi silloin, kun lapsen on vaikea noudattaa tarvittavaa aikaväliä ruiskeen ja ruoanoton välillä.

Siirto muista insuliinivalmisteista

Kun siirrät potilaan muista insuliinivalmisteista NovoRapid®-insuliiniin, NovoRapid®-annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

ja perusinsuliinia.

Ohjeet potilaille NovoRapid®-valmisteen käytöstä

Ennen kuin käytät NovoRapid®-insuliinia Tarkista, että etiketissä on oikea insuliinityyppi.

Tarkista aina pullo, myös kumimäntä. Älä käytä, jos siinä on näkyviä vaurioita tai männän ja pullon valkoisen raon väliin jää rako. Lisäohjeita on järjestelmän käyttöohjeissa insuliinin antamiseksi.

Desinfioi kumikalvo puuvillapyyhkeellä, joka on kastettu lääketieteelliseen alkoholiin.

Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta infektioiden estämiseksi.

Älä käytä NovoRapid®-valmistetta, jos

injektiopullo tai insuliinin antamisjärjestelmä pudotetaan, tai injektiopullo on vaurioitunut tai murskattu, koska insuliinivuotoriski on olemassa;

insuliinisäilytysolosuhteet eivät olleet määriteltyjä, tai lääke oli jäädytetty;

insuliini ei ole enää läpinäkyvä ja väritön.

NovoRapid® on tarkoitettu ihonalaiseen injektioon tai jatkuvaan infuusioon insuliinipumppausjärjestelmässä (PPII). NovoRapid® voidaan antaa myös laskimoon lääkärin tarkassa valvonnassa.

Injektiokohdat on aina vaihdettava lipodystrofioiden muodostumisen välttämiseksi. Parhaat injektiopaikat ovat etupuolen vatsan seinä, pakarat, reiden etupinta tai olkapää. Insuliini toimii nopeammin, jos se injektoidaan etupuolelle. Infuusiokohdat on vaihdettava määräajoin.

Injektiopullossa olevaa NovoRapid®-insuliinia käytetään insuliiniruiskujen kanssa, joilla on sopiva mittakaava yksiköissä.

Jos NovoRapid®-insuliinia tai muuta insuliinia injektiopullossa tai Penfill®-patruunassa käytetään samanaikaisesti, sinun on käytettävä kahta erillistä insuliiniruiskua tai kaksi erillistä injektiojärjestelmää insuliinin antamiseen, yksi kullekin insuliinityypille.

NovoRapid®-injektiopulloa ei voi täyttää uudelleen.

Varotoimenpiteenä on aina mukanasi varajärjestelmä insuliinin antamiseksi, jos NovoRapid®-valmistetta häviää tai vahingoittuu.

Miten pistos tehdään

Insuliini tulee antaa ihon alle. Käytä lääkärin tai sairaanhoitajan suosittelemaa injektiotekniikkaa tai noudata insuliinin antamista koskevia ohjeita insuliinilaitteen käyttöohjeessa.

Pidä neulaa ihon alle vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että olet pistänyt koko annoksen lääkettä.

Jokaisen pistoksen jälkeen heitä neula pois. Muussa tapauksessa neste voi vuotaa, mikä voi johtaa virheelliseen insuliinin annosteluun.

Käytetään insuliinipumppujärjestelmässä jatkuvia infuusioita varten

Pumppujärjestelmässä käytettyä NovoRapid®-valmistetta ei saa koskaan sekoittaa muiden insuliinityyppien kanssa.

Noudata lääkärin ohjeita ja suosituksia NovoRapid®: n käytöstä pumppausjärjestelmässä. Ennen kuin käytät NovoRapid®-pumppua pumppujärjestelmään, on välttämätöntä lukea huolellisesti tämän järjestelmän käyttöohjeet ja tiedot kaikista toimenpiteistä, jotka on toteutettava sairauden, liian korkean tai liian alhaisen verensokerin tapauksessa tai jos järjestelmä toimii virheellisesti PPII: n suhteen.

Ennen kuin asetat neulan, pese kädet ja iho neulan kiinnityspaikalla saippualla, jotta infektiokohdassa ei tule mitään infektiota.

Kun täytät uuden säiliön, tarkista, pysyykö ruiskussa tai putkessa suuria ilmakuplia.

Infuusiosarjan (putken ja katetrin) vaihto on suoritettava infuusiosarjan käyttöohjeen mukaisesti.

Jotta hiilihydraattien aineenvaihduntahäiriöt voidaan parhaiten kompensoida ja insuliinipumpun mahdollinen toimintahäiriö voidaan havaita ajoissa, verensokeriarvoja on suositeltavaa seurata säännöllisesti.

Mitä jos insuliinipumppausjärjestelmä ei toimi

Varotoimenpiteenä on aina käytettävä varajärjestelmää insuliinin antamiseksi häviämisen tai vahingoittumisen varalta.

Käytön ja hävittämisen varotoimet

NovoRapid®-valmistetta tulee käyttää vain sen kanssa yhteensopivien tuotteiden kanssa ja varmistaa sen turvallinen ja tehokas toiminta.

NovoRapid® on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.

NovoRapid®-insuliinia voidaan käyttää insuliinipumpuissa. Putket, joiden sisäpinta on valmistettu polyeteenistä tai polyolefiinista, tarkistettiin ja niiden todettiin soveltuvan käytettäväksi pumpuissa.

Liuokset infuusiota varten polypropeenisäiliöissä, jotka on valmistettu NovoRapid® 100 U / ml: sta ja joiden pitoisuus on 0,05 - 1,0 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa, 5% dekstroosiliuoksessa tai 10% dekstroosiliuoksessa, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, stabiili huoneenlämpötilassa 24 tuntia.

Huolimatta stabiilisuudesta jonkin aikaa, infuusiojärjestelmän materiaali imeytyy tiettyyn määrään insuliinia.

Insuliinin infuusion aikana on tarpeen seurata jatkuvasti veren glukoosipitoisuutta.

NovoRapid®-valmistetta ei voida käyttää, jos se on lakannut olemasta läpinäkymätön ja väritön.

Käyttämätön valmiste ja muut aineet tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joita havaittiin NovoRapid® -valmistetta käyttävillä potilailla, ovat pääasiassa annoksesta riippuvia ja johtuvat insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.

Aspartinsuliini: liuoksen käyttöohjeet

Aspartinsuliini on lääke, jota käytetään diabeteksen hoitoon tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa.

Sitä määrätään tyypin 1 diabeteksen insuliiniriippuvaiselle muodolle sekä tyypille 2 (kun havaitaan hypoglykeemisiin lääkkeisiin kohdistuvaa resistenssiä tai osittaista resistenssiä näihin lääkkeisiin yhdistettynä diabeteslääkityksenä, diagnosoidaan välitaudit).

Kokoonpano ja vapauttamisen muodot

1 ml lääkeaineliuosta sisältää 100 U aktiivista ainesosaa (1 U on 35 μg dehydratoitua aspartinsuliinia).

Aspartinsuliinin kaksivaiheinen insuliini sisältää 30% aspartinsuliinia ja 70% aspartinsuliiniprotamiinia kiteisessä muodossa.

3 ml: n patruunoissa on kirkas liuos puukotukseen. Pakkauksen sisällä on 5 patruunaa, lisäksi liitetyt ruiskut, kynät.

Lääkkeen ominaisuudet

Aspartinsuliini on lääke, joka perustuu luonnolliseen lyhytkestoiseen insuliiniin. Se on vuorovaikutuksessa useiden reseptorien kanssa, jotka sijaitsevat ulkoisessa sytoplasmisessa solukalvossa, jolloin muodostuu ns. Insuliinireseptorikompleksi. Lääkeaine auttaa tehostamaan heksokinaasi-, glykogeenisyntaasi- ja pyruvaattikinaasin entsyymien tuotantoa.

Hypoglykeeminen vaikutus johtuu solunsisäisen kuljetuksen paranemisesta ja glukoosin oton normalisoinnista kudosten sisällä. Samanaikaisesti havaitaan glykogenogeneesin ja lipogeneesin aktivoitumista, maksasolujen glukoosintuotannon nopeus vähenee merkittävästi.

Aspartinsuliini vaikuttaa paljon nopeammin kuin ihmisen insuliini, koska se alentaa tehokkaammin glukoosi-indeksiä 4 tuntia aterian jälkeen. Kun lääke on injektoitu ihon alle, terapeuttinen vaikutus tulee näkyviin 10-20 minuutin kuluttua, ja suurin hyötysuhde on rekisteröity 1-3 tunnin kuluttua injektiosta. Altistuksen kesto on 3-5 tuntia. On syytä huomata, että diabeteslääkityksen aikana yön hypoglykemian todennäköisyys vähenee merkittävästi.

Aspartinsuliini-bifaasista on tunnusomaista sama farmakologisten vaikutusten periaate keholle.

Lääkkeen käytön vaikutus kirjataan melkein välittömästi käyttöönoton jälkeen (10 minuuttia), ja 70 prosenttia varoista jää varastoon ihonalaisesti. Insuliinin kaksivaiheinen vapautuu vähitellen, toiminnan kesto - jopa 24 tuntia.

Aspartinsuliini: käyttöohjeet

Hinta: 1600 - 2090 ruplaa.

Insuliinia sisältävä lääke injektoidaan laskimoon tai ihon alle. Vaadittu annos määritetään yksilöllisesti ottaen huomioon glukoosin indeksi. Tyypillisesti keskimääräinen annos päivässä on 0,5-1 U per 1 kg potilaan painoa.

Ruiskutetaan ihon alle (suositellaan insuliiniruiskun käyttöä) olkapäähän, reiteen, pakaraan tai vatsan seinään (etuosa). Insuliinia sisältävien lääkkeiden annostelua on muutettava jatkuvasti.

Jos soluherkkyyttä insuliinille (esimerkiksi ylipainoisilla henkilöillä), insuliinin tarve voi lisääntyä ja niillä, joilla on jäljellä olevaa endogeenistä insuliinintuotantoa, se vähenee merkittävästi. Aspartinsuliini kaksivaiheinen insuliini on annettava ennen seuraavaa ateriaa, joissakin tapauksissa laukaukset voidaan sijoittaa välittömästi.

Vasta-aiheet ja varotoimet

Ei ole suositeltavaa aloittaa diabeteslääkitystä, jos herkkyys komponenteille on lisääntynyt, sekä hypoglykemian tapauksessa.

Aspartinsuliinin kaksivaiheinen insuliini ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille.

Väärin valitulla annoksella tai diabeteslääkityksen keskeytyksellä voi kehittyä hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi. On muistettava, että tartuntataudit lisäävät insuliinin tarvetta, ja maksan ja munuaisen järjestelmän rikkomisessa - vähenee.

Siirtyminen toiseen hypoglykemiseen lääkkeeseen tulisi olla hoitavan lääkärin valvonnassa.

Joissakin tapauksissa on välttämätöntä tuottaa suurempi määrä injektioita päivässä verrattuna tavanomaisten insuliinia sisältävien lääkkeiden käyttöön.

Tarve muuttaa lääkkeen annosta voi tapahtua ensimmäisen pistoksen jälkeen tai diabeteslääkityksen ensimmäisten viikkojen aikana.

Jos ohitat aterian tai liikut liikaa, saatat havaita hypoglykemian oireita.

Diabeettisen hoidon aikana on suositeltavaa luopua vaarallisista työtehtävistä, joissa on tarpeen lisätä huomiota, tämä johtuu suuresta hypoglykemiariskistä.

Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset

Lääkkeiden käytön vaikutus vahvistaa lääkkeitä sulfonamidiryhmästä; MAO: n, NSAID: ien, ACE: n, karboanhydraasin estäjät; syklofosfamidi, androgeeneihin perustuvat hormonit, kinidiini, bromokriptiini, tetrasykliiniryhmän lääkkeet, ketokonatsoli, etanoli, mebendatsoli, klofibraatti, kiniini, litiumpohjaiset tuotteet, mebendatsoli, fenfluramiini, teofylliini, anaboliset steroidit, pyridoksiini, kloori, klooripohjaiset lääkkeet, kloorifluramiini, teofylliini, anaboliset steroidit, pyridoksiini, kloori, klooripohjaiset lääkkeet,

Heikkeneminen hypoglykeemisiä havaittujen vaikutusten ottaen COC estrogensoderzhaschih lääkkeet, hepariini, fenytoiini, jotkut diureetit, salpaajia H1-histamiinireseptorin, masennuslääkkeet, sulfinpirazona, danatsoli, lääkkeet, epinefriini, glukagoni, sympatomimeetit, klonidiini, kortikosteroidit, kasvuhormoni, kilpirauhashormonin, diatsoksidi, epinefriini sekä kalsiumantagonistit.

Oktreotidi, - adrenergiset estäjät, pentamidiini ja myös reserpiini pystyvät lisäämään tai vähentämään insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Sivuvaikutukset ja yliannostus

Insuliinihoidon taustalla voi esiintyä:

  • Välitön turvotus
  • allergia
  • Ipoglikemiya
  • Refraktion häiriö
  • Paikalliset reaktiot (punoitus, vaikea kutina, turvotus, joissakin tapauksissa - lipodystrofia).

On olemassa merkkejä hypoglykemiasta.

Voit poistaa hypoglykemian lievän muodon itseäsi käyttämällä glukoosiliuosta tai ottamalla sokeria sisältäviä elintarvikkeita. Vaikeassa muodossa, kun potilas on tajuton, on suositeltavaa pistää laskimoon 40-prosenttinen dekstroosiliuos, sitten tarvitset sc / c- tai intramuskulaarisen injektion tällaista lääkettä glukagonina tilavuudella 0,5-1 ml. Kun potilas on palauttanut tajuntansa, on välttämätöntä varmistaa, että hiilihydraatteja sisältävä ruoka otetaan.

analogit

On monia analogeja eri nimien alla, joilla on hypoglykeeminen vaikutus.

Apidra SoloStar

Sanofi-Aventis Deutschland, Saksa

Hinta 1893 - 2354 ruplaa.

Insuliinia sisältävä lääke, jota käytetään kauppanimellä Apidra SoloStar, on määrätty insuliiniriippuvaiselle diabetekselle, jotta sokerin indeksiä voidaan vähentää normaaliarvoihin. Lääkkeen pääasiallinen komponentti on glulisinsuliini. Valmistetut lääkkeet patruunoissa (liuos).

Plussat:

  • Voidaan antaa alle 6-vuotiaille lapsille
  • Lääke voidaan antaa ihonalaisesti (injektio) tai infuusiona
  • Käyttömukavuus erityisten ruiskujen avulla.

miinukset:

  • Korkea hinta
  • Joissakin tapauksissa provosoi diabeettisen ketoasidoosin kehittymistä.
  • Hoidon aikana voi kehittyä lipodystrofia.